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切除可能な局所進行胸部食道扁平上皮癌患者における周術期トリパリマブ(JS001)とネオアジュバント化学療法の併用

2023年7月19日 更新者:Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

切除可能な局所進行胸部食道扁平上皮癌患者におけるネオアジュバント化学療法と組み合わせた周術期のトリパリマブ(JS001)を評価する第 III 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは無作為化、プラセボ対照、多施設、二重盲検、第 III 相試験であり、周術期免疫療法とネオアジュバント化学療法を組み合わせて治療した局所進行胸部食道扁平上皮がん患者と、プラセボとネオアジュバント化学療法。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

663

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou、中国
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou、中国
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining、中国
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou、中国
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、中国
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang、中国
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yantai、中国
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou、Niaoning、中国、121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は、この研究に登録する資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -組織学的に確認された局所進行(T1N1-3M0またはT2-3N0-3M0)胸部食道の扁平上皮癌(UICC-TNM分類の第8版による);
  2. 頸部造影 CT で疑わしい頸部リンパ節転移がない。放射線検査による全身転移はありません。
  3. R0切除を実施することが達成可能であると予想されます。

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者はこの研究に参加してはなりません。

  1. -無作為化前の5年以内に食道癌以外の悪性腫瘍を有する;
  2. 他の動作不能状態との組み合わせ;
  3. -化学療法剤(パクリタキセルまたはシスプラチン)またはモノクローナル抗体に対する以前の重度のアレルギー;
  4. -研究者が判断したように、この研究への参加に不適切な他の条件と組み合わせる。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験グループ
シスプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたトリパリマブ
指定された日に指定された用量。
プラセボコンパレーター:対照群
シスプラチンとパクリタキセルを併用したプラセボ
指定された日に指定された用量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IRC で評価されたイベントフリー生存期間 (EFS) を 2 群で比較するには
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、約60か月まで評価
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、約60か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解(pCR)率
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、約60か月まで評価
2 つのアームで pCR を達成した患者の割合を比較するために、pCR 率は、完全な病理学的奏効 (PCR) を達成した被験者の割合として定義されました。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、約60か月まで評価
RECIST v1.1に従って調査員が評価したEFS
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、約60か月まで評価
術前補助化学療法と組み合わせた周術期免疫療法と術前補助化学療法と組み合わせたプラセボで治療された胸部食道の局所進行扁平上皮癌患者における治験責任医師が評価したイベントフリー生存率(EFS)を比較すること。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、約60か月まで評価
全生存
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、約60か月まで評価
術前補助化学療法と組み合わせた周術期免疫療法と術前補助化学療法と組み合わせたプラセボで治療された胸部食道の局所進行扁平上皮癌患者の全生存率を比較すること。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、約60か月まで評価
1年OSレート
時間枠:無作為化から1年でのあらゆる原因による死亡まで
術前補助化学療法と組み合わせた周術期免疫療法と術前補助化学療法と組み合わせたプラセボで治療された胸部食道の局所進行扁平上皮癌患者における1年OS率を比較すること
無作為化から1年でのあらゆる原因による死亡まで
3 年 OS レート
時間枠:無作為化から3年でのあらゆる原因による死亡まで
術前補助化学療法と組み合わせた周術期免疫療法と術前補助化学療法と組み合わせたプラセボで治療された胸部食道の局所進行扁平上皮癌患者における3年OS率を比較すること
無作為化から3年でのあらゆる原因による死亡まで
5年OS率
時間枠:無作為化から5年でのあらゆる原因による死亡まで
術前補助化学療法と組み合わせた周術期免疫療法と術前補助化学療法と組み合わせたプラセボで治療された胸部食道の局所進行扁平上皮癌患者における5年OS率を比較すること
無作為化から5年でのあらゆる原因による死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yongtao Han、Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • 主任研究者:Yan Zheng、Henan Cancer Hospital
  • 主任研究者:Keneng Chen、Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 主任研究者:lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (推定)

2027年5月12日

研究の完了 (推定)

2027年5月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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