Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ Toripalimab (JS001) kombinerat med neoadjuvant kemoterapi hos patienter med resektabelt lokalt avancerad thorax esofageal skivepitelcancer

2 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera perioperativ toripalimab (JS001) kombinerat med neoadjuvant kemoterapi hos patienter med resektabelt lokalt avancerat thorax esofageal skivepitelcancer

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, dubbelblind, fas III-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i thorax matstrupe som behandlats med perioperativ immunterapi kombinerat med neoadjuvant kemoterapi jämfört med placebo i kombination med neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

663

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Jining, Kina
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Kina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Kina
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i denna studie:

  1. Histologiskt bekräftat lokalt avancerat (T1N1-3M0 eller T2-3N0-3M0) skivepitelcancer i thorax matstrupe (enligt den 8:e upplagan av UICC-TNM-klassificeringen);
  2. Ingen misstänkt cervikal lymfkörtelmetastas på cervikal kontrastförstärkt CT; ingen systemisk metastasering från radiologisk undersökning;
  3. Förväntas vara möjligt att genomföra R0-resektion.

Patienter får inte delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Har andra maligna tumörer än matstrupscancer inom 5 år före randomisering;
  2. Kombinerat med annat inoperabelt tillstånd;
  3. Tidigare allvarlig allergi mot kemoterapeutiska medel (paklitaxel eller cisplatin) eller någon monoklonal antikropp;
  4. Kombinerat med andra tillstånd som är olämpliga för deltagande i denna studie enligt utredarnas bedömning.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Toripalimab kombinerat med cisplatin och paklitaxel
Kombinationsprodukt: Toripalimab kombinerat med cisplatin och paklitaxel
Angivna doser på angivna dagar.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo kombinerat med cisplatin och paklitaxel
Kombinationsprodukt: Placebo kombinerat med cisplatin och paklitaxel
Angivna doser på angivna dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra IRC-bedömd händelsefri överlevnad (EFS) i 2 armar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd cirka upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd cirka upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständig remission (pCR) hastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd cirka upp till 60 månader
För att jämföra andelen patienter som uppnådde pCR i de två armarna, definierades pCR-frekvensen som andelen patienter som uppnådde ett fullständigt patologiskt svar (PCR)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd cirka upp till 60 månader
Utredarbedömd EFS enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd cirka upp till 60 månader
Att jämföra Investigator-assessed event-free survival (EFS) hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i thorax esofagus behandlade med perioperativ immunterapi kombinerad med neoadjuvant kemoterapi kontra placebo kombinerat med neoadjuvant kemoterapi.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd cirka upp till 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd cirka upp till 60 månader
Att jämföra total överlevnad hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i thorax matstrupe som behandlats med perioperativ immunterapi kombinerad med neoadjuvant kemoterapi kontra placebo kombinerat med neoadjuvant kemoterapi.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd cirka upp till 60 månader
1-års OS-takt
Tidsram: från randomisering till död oavsett orsak vid 1 år
Att jämföra 1-års OS-frekvenser hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i thorax matstrupe som behandlats med perioperativ immunterapi kombinerad med neoadjuvant kemoterapi jämfört med placebo i kombination med neoadjuvant kemoterapi
från randomisering till död oavsett orsak vid 1 år
3-årig OS-hastighet
Tidsram: från randomisering till död oavsett orsak vid 3 år
Att jämföra 3-års OS-frekvenser hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i thorax matstrupe behandlade med perioperativ immunterapi kombinerad med neoadjuvant kemoterapi jämfört med placebo kombinerat med neoadjuvant kemoterapi
från randomisering till död oavsett orsak vid 3 år
5-års OS-hastighet
Tidsram: från randomisering till död oavsett orsak vid 5 år
Att jämföra 5-års OS-frekvenser hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i thorax matstrupe som behandlats med perioperativ immunterapi kombinerad med neoadjuvant kemoterapi jämfört med placebo i kombination med neoadjuvant kemoterapi
från randomisering till död oavsett orsak vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Huvudutredare: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Huvudutredare: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS001-042-III-ESCC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera