Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный торипалимаб (JS001) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с резектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой грудного отдела пищевода

2 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки периоперационного применения торипалимаба (JS001) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с операбельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой грудного отдела пищевода

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода, получавших периоперационную иммунотерапию в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией. неоадъювантная химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

663

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Китай
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Китай
        • Huai'an first people's hospital
      • Jining, Китай
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Китай
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Китай
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Китай
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Китай, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Гистологически подтвержденная местно-распространенная (T1N1-3M0 или T2-3N0-3M0) плоскоклеточная карцинома грудного отдела пищевода (согласно 8-му изданию классификации UICC-TNM);
  2. Нет подозрительных метастазов в шейных лимфатических узлах на шейной КТ с контрастированием; отсутствие системных метастазов при рентгенологическом исследовании;
  3. Ожидается возможность проведения резекции R0.

Пациенты не должны участвовать в этом исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  1. Наличие злокачественных опухолей, отличных от карциномы пищевода, в течение 5 лет до рандомизации;
  2. В сочетании с другим неоперабельным состоянием;
  3. Предыдущая серьезная аллергия на химиотерапевтические агенты (паклитаксел или цисплатин) или любое моноклональное антитело;
  4. В сочетании с другими условиями, не подходящими для участия в данном исследовании, по мнению исследователей.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Торипалимаб в сочетании с цисплатином и паклитакселом
Комбинированный продукт: Торипалимаб в сочетании с цисплатином и паклитакселом
Указанные дозы в определенные дни.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо в сочетании с цисплатином и паклитакселом
Комбинированный продукт: Плацебо в сочетании с цисплатином и паклитакселом
Указанные дозы в определенные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить выживаемость без событий (EFS) по оценке IRC в 2 группах.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 60 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота патологически полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 60 месяцев.
Чтобы сравнить процент пациентов, достигших пПО в 2 группах, уровень пПО определяли как процент субъектов, достигших полного патологического ответа (ПЦР).
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 60 месяцев.
БСВ по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 60 месяцев.
Сравнить безрецидивную выживаемость (EFS) по оценке исследователя у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода, получавших периоперационную иммунотерапию в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, по сравнению с плацебо в сочетании с неоадъювантной химиотерапией.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 60 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 60 месяцев.
Сравнить общую выживаемость у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода, получавших периоперационную иммунотерапию в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, по сравнению с плацебо в сочетании с неоадъювантной химиотерапией.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 60 месяцев.
Ставка ОС на 1 год
Временное ограничение: от рандомизации до смерти от любой причины через 1 год
Сравнить годовую выживаемость у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода, получавших периоперационную иммунотерапию в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, по сравнению с плацебо в сочетании с неоадъювантной химиотерапией.
от рандомизации до смерти от любой причины через 1 год
Ставка ОС на 3 года
Временное ограничение: от рандомизации до смерти от любой причины через 3 года
Сравнить 3-летнюю выживаемость у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода, получавших периоперационную иммунотерапию в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, по сравнению с плацебо в сочетании с неоадъювантной химиотерапией.
от рандомизации до смерти от любой причины через 3 года
Ставка ОС на 5 лет
Временное ограничение: от рандомизации до смерти от любой причины через 5 лет
Сравнить 5-летнюю выживаемость у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода, получавших периоперационную иммунотерапию в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, по сравнению с плацебо в сочетании с неоадъювантной химиотерапией.
от рандомизации до смерти от любой причины через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Главный следователь: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Главный следователь: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Главный следователь: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS001-042-III-ESCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться