절제 가능한 국소 진행성 흉부 식도 편평세포암종 환자에서 선행 화학요법과 수술 전 토리팔리맙(JS001) 병용
2023년 7월 19일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
절제 가능한 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종 환자에서 수술 전 토리팔리맙(JS001)과 선행 화학요법을 병용한 평가를 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 무작위배정, 위약대조, 다기관, 이중맹검, 3상 연구로, 국소적으로 진행된 흉부 식도 편평세포암종 환자에서 신보강 화학요법과 위약을 병용한 수술 전후 면역요법으로 치료한 효능과 안전성을 결정합니다. 신 보조 화학 요법.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
663
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu Yan, Bachelor
- 전화번호: 86 021-50796193
- 이메일: yan_liu@junshipharma.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, 중국
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Changzhi, 중국
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou, 중국
- Fujian cancer hospital
-
Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, 중국
- 3201 Hospital
-
Hanzhou, 중국
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, 중국
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Huai'an, 중국
- Huai'an First People's Hospital
-
Jining, 중국
- The Affiliated Hospital of jining Medical University
-
Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shantou, 중국
- Shantou University Cancer Hospital
-
Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Xinyang, 중국
- Xinyang Central Hospital
-
Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Yantai, 중국
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, 중국
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518040
- Shenzhen people's hosptial
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050019
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국
- Anyang Cancer Hospital
-
Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan provincial pepples hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130031
- China-Japan Union hosptial of Jilin university
-
-
Niaoning
-
Jinzhou, Niaoning, 중국, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi provincial cancer hosptial
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성(T1N1-3M0 또는 T2-3N0-3M0) 흉부 식도의 편평 세포 암종(UICC-TNM 분류 8판에 따름);
- 자궁경부 조영증강 CT에서 의심되는 자궁경부 림프절 전이 없음; 방사선학적 검사로부터 전신 전이 없음;
- R0 절제술을 시행할 수 있을 것으로 예상됩니다.
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 이 연구에 참가해서는 안 됩니다.
- 무작위화 전 5년 이내에 식도 암종 이외의 악성 종양을 가짐;
- 다른 작동 불능 상태와 결합;
- 화학요법제(파클리탁셀 또는 시스플라틴) 또는 모든 단클론 항체에 대한 이전의 심각한 알레르기
- 조사관이 판단하여 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 조건과 결합.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험군
시스플라틴과 파클리탁셀을 병용한 토리팔리맙
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
|
|
위약 비교기: 대조군
시스플라틴 및 파클리탁셀과 결합된 위약
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 아암에서 IRC 평가 무사고 생존(EFS)을 비교하기 위해
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 최대 60개월 평가
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 최대 60개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 최대 60개월 평가
|
두 팔에서 pCR을 달성한 환자의 백분율을 비교하기 위해 pCR 비율을 완전 병리학적 반응(PCR)을 달성한 피험자의 백분율로 정의했습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 최대 60개월 평가
|
|
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 EFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 최대 60개월 평가
|
신보강 화학요법과 위약을 병용한 수술 전후 면역요법으로 치료한 흉부 식도의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자에서 조사자가 평가한 사건 없는 생존(EFS)을 비교하기 위함.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 최대 60개월 평가
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 최대 60개월 평가
|
신보강 화학요법과 위약을 병용한 수술 전후 면역요법으로 치료한 흉부 식도의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자의 전체 생존을 비교합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 최대 60개월 평가
|
|
1년 OS 비율
기간: 무작위 배정에서 1년에 모든 원인으로 인한 사망까지
|
수술 전후 면역요법과 신보강 화학요법을 병용한 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종 환자의 1년 OS 비율을 신보강 화학요법과 병용한 위약과 비교하기 위해
|
무작위 배정에서 1년에 모든 원인으로 인한 사망까지
|
|
3년 OS 비율
기간: 무작위배정에서 3년째 모든 원인으로 인한 사망까지
|
수술 전후 면역요법과 신보조 화학요법을 병용한 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종 환자의 3년 OS 비율을 신보조 화학요법과 병용한 위약과 비교하기 위해
|
무작위배정에서 3년째 모든 원인으로 인한 사망까지
|
|
5년 OS 비율
기간: 무작위배정에서 5년째 모든 원인으로 인한 사망까지
|
수술 전후 면역요법과 신보강 화학요법을 병용한 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종 환자의 5년 OS 비율을 신보강 화학요법과 병용한 위약과 비교하기 위해
|
무작위배정에서 5년째 모든 원인으로 인한 사망까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
- 수석 연구원: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS001-042-III-ESCC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .