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Toripalimabe perioperatório (JS001) combinado com quimioterapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago torácico localmente avançado ressecável

2 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Estudo Fase III Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar Toripalimabe Perioperatório (JS001) Combinado com Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico Localmente Avançado Ressecável

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, de Fase III para determinar a eficácia e segurança de pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado do esôfago torácico tratados com imunoterapia perioperatória combinada com quimioterapia neoadjuvante versus placebo combinado com quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

663

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Jining, China
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, China
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, China
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo:

  1. Carcinoma de células escamosas do esôfago torácico confirmado histologicamente (T1N1-3M0 ou T2-3N0-3M0) localmente avançado (de acordo com a 8ª edição da classificação UICC-TNM);
  2. Nenhuma metástase suspeita de linfonodo cervical na TC cervical com contraste; ausência de metástase sistêmica no exame radiológico;
  3. Espera-se que seja possível realizar a ressecção R0.

Os pacientes não devem entrar neste estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

  1. Ter tumores malignos além do carcinoma esofágico dentro de 5 anos antes da randomização;
  2. Combinado com outra condição inoperável;
  3. Alergia grave prévia a quimioterápicos (paclitaxel ou cisplatina) ou a qualquer anticorpo monoclonal;
  4. Combinado com outras condições inadequadas para a participação neste estudo, conforme julgado pelos investigadores.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo experimental
Toripalimabe combinado com cisplatina e paclitaxel
Produto combinado: Toripalimabe combinado com cisplatina e paclitaxel
Doses especificadas em dias especificados.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo combinado com cisplatina e paclitaxel
Produto combinado: Placebo combinado com cisplatina e paclitaxel
Doses especificadas em dias especificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada por IRC em 2 braços
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 60 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão patologicamente completa (pCR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 60 meses
Para comparar a porcentagem de pacientes que atingiram PCR nos 2 braços, a taxa de PCR foi definida como a porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta patológica completa (PCR)
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 60 meses
EFS avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 60 meses
Comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada pelo investigador em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado do esôfago torácico tratados com imunoterapia perioperatória combinada com quimioterapia neoadjuvante versus placebo combinado com quimioterapia neoadjuvante.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 60 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 60 meses
Comparar a sobrevida global em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado do esôfago torácico tratados com imunoterapia perioperatória combinada com quimioterapia neoadjuvante versus placebo combinado com quimioterapia neoadjuvante.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 60 meses
Taxa de sistema operacional de 1 ano
Prazo: da randomização à morte por qualquer causa em 1 ano
Comparar as taxas de SG em 1 ano em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado do esôfago torácico tratados com imunoterapia perioperatória combinada com quimioterapia neoadjuvante versus placebo combinado com quimioterapia neoadjuvante
da randomização à morte por qualquer causa em 1 ano
Taxa de sistema operacional de 3 anos
Prazo: da randomização à morte por qualquer causa em 3 anos
Comparar as taxas de OS de 3 anos em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado do esôfago torácico tratados com imunoterapia perioperatória combinada com quimioterapia neoadjuvante versus placebo combinado com quimioterapia neoadjuvante
da randomização à morte por qualquer causa em 3 anos
Taxa de sistema operacional de 5 anos
Prazo: da randomização à morte por qualquer causa em 5 anos
Comparar as taxas de SG em 5 anos em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado do esôfago torácico tratados com imunoterapia perioperatória combinada com quimioterapia neoadjuvante versus placebo combinado com quimioterapia neoadjuvante
da randomização à morte por qualquer causa em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS001-042-III-ESCC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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