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Toripalimab perioperatorio (JS001) in combinazione con chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose toracico esofageo localmente avanzato resecabile

19 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare Toripalimab perioperatorio (JS001) in combinazione con chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato resecabile

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

663

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining, Cina
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Cina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Cina
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan cancer hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Cina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento in questo studio:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico confermato istologicamente localmente avanzato (T1N1-3M0 o T2-3N0-3M0) (secondo l'ottava edizione della classificazione UICC-TNM);
  2. Nessuna metastasi linfonodale cervicale sospetta alla TC cervicale con mdc; nessuna metastasi sistemica dall'esame radiologico;
  3. Dovrebbe essere realizzabile per condurre la resezione R0.

I pazienti non devono partecipare a questo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Avere tumori maligni diversi dal carcinoma esofageo entro 5 anni prima della randomizzazione;
  2. Combinato con altre condizioni inutilizzabili;
  3. Precedente grave allergia agli agenti chemioterapici (paclitaxel o cisplatino) o a qualsiasi anticorpo monoclonale;
  4. In combinazione con altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio come giudicato dagli investigatori.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Toripalimab combinato con cisplatino e paclitaxel
Prodotto combinato: Toripalimab combinato con cisplatino e paclitaxel
Dosi specificate in giorni specificati.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo combinato con cisplatino e paclitaxel
Prodotto combinato: Placebo combinato con cisplatino e paclitaxel
Dosi specificate in giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dall'IRC in 2 bracci
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione patologicamente completa (pCR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Per confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la pCR nei 2 bracci, il tasso di pCR è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (PCR)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
EFS valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Per confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Tasso di sistema operativo a 1 anno
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 1 anno
Per confrontare i tassi di OS a 1 anno nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 1 anno
Tasso di sistema operativo a 3 anni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 3 anni
Per confrontare i tassi di OS a 3 anni nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 3 anni
Tasso di sistema operativo a 5 anni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 5 anni
Per confrontare i tassi di OS a 5 anni nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Yan Zheng, Henan cancer hospital
  • Investigatore principale: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS001-042-III-ESCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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