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Toripalimab perioperatorio (JS001) combinado con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado resecable

19 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el toripalimab perioperatorio (JS001) combinado con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado resecable

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, para determinar la eficacia y seguridad de pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

663

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Porcelana
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Porcelana
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Porcelana
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui medical university
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Porcelana, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Affiliated tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio:

  1. Carcinoma de células escamosas del esófago torácico confirmado histológicamente (T1N1-3M0 o T2-3N0-3M0) localmente avanzado (según la 8.ª edición de la clasificación UICC-TNM);
  2. No hay metástasis sospechosas en los ganglios linfáticos cervicales en la TC cervical con contraste; sin metástasis sistémicas del examen radiológico;
  3. Se espera que sea factible realizar una resección R0.

Los pacientes no deben participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Tener tumores malignos distintos del carcinoma esofágico en los 5 años anteriores a la aleatorización;
  2. Combinado con otra condición inoperable;
  3. Alergia grave previa a agentes quimioterapéuticos (paclitaxel o cisplatino) o cualquier anticuerpo monoclonal;
  4. Combinado con otras condiciones inadecuadas para la participación en este estudio a juicio de los investigadores.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental
Toripalimab combinado con cisplatino y paclitaxel
Dosis especificadas en días especificados.
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo combinado con cisplatino y paclitaxel
Dosis especificadas en días especificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por el IRC en 2 brazos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión patológicamente completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Para comparar el porcentaje de pacientes que lograron pCR en los 2 brazos, la tasa de pCR se definió como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta patológica completa (PCR)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
EFS evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por el investigador en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Comparar la supervivencia global en pacientes con carcinoma epidermoide de esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Tasa de OS de 1 año
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa al año
Comparar las tasas de SG a 1 año en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa al año
Tasa de SG de 3 años
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los 3 años
Comparar las tasas de SG a 3 años en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los 3 años
Tasa de SG a 5 años
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los 5 años
Comparar las tasas de SG a 5 años en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

12 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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