Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve toripalimab (JS001) gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabel lokaal gevorderd thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom

19 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van perioperatieve toripalimab (JS001) in combinatie met neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met reseceerbaar lokaal gevorderd thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm behandeld met perioperatieve immunotherapie gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie versus placebo gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

663

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining, China
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, China
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, China
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • JiangMen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Histologisch bevestigd lokaal gevorderd (T1N1-3M0 of T2-3N0-3M0) plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm (volgens de 8e editie van de UICC-TNM-classificatie);
  2. Geen verdachte cervicale lymfekliermetastasen op cervicale contrastversterkte CT; geen systemische metastase van radiologisch onderzoek;
  3. Naar verwachting haalbaar om R0-resectie uit te voeren.

Patiënten mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  1. Andere kwaadaardige tumoren dan slokdarmcarcinoom hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie;
  2. Gecombineerd met een andere onbruikbare aandoening;
  3. Eerdere ernstige allergie voor chemotherapeutica (paclitaxel of cisplatine) of een monoklonaal antilichaam;
  4. Gecombineerd met andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door onderzoekers.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Toripalimab gecombineerd met cisplatine en paclitaxel
Combinatie product: Toripalimab gecombineerd met cisplatine en paclitaxel
Gespecificeerde doses op bepaalde dagen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo gecombineerd met cisplatine en paclitaxel
Combinatie product: Placebo gecombineerd met cisplatine en paclitaxel
Gespecificeerde doses op bepaalde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om IRC-beoordeelde gebeurtenissenvrije overleving (EFS) in 2 armen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage pathologisch complete remissie (pCR).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Om het percentage patiënten dat pCR bereikte in de 2 armen te vergelijken, werd het pCR-percentage gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een complete pathologische respons (PCR) bereikte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde EFS volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde gebeurtenissenvrije overleving (EFS) vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm behandeld met perioperatieve immunotherapie in combinatie met neoadjuvante chemotherapie versus placebo in combinatie met neoadjuvante chemotherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Om de totale overleving te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm behandeld met perioperatieve immunotherapie in combinatie met neoadjuvante chemotherapie versus placebo in combinatie met neoadjuvante chemotherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
1-jaars OS tarief
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na 1 jaar
Om 1-jaars OS-percentages te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm behandeld met perioperatieve immunotherapie gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie versus placebo gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na 1 jaar
3 jaar OS tarief
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na 3 jaar
Om 3-jaars OS-percentages te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm behandeld met perioperatieve immunotherapie in combinatie met neoadjuvante chemotherapie versus placebo in combinatie met neoadjuvante chemotherapie
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na 3 jaar
5-jaars OS tarief
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na 5 jaar
Om 5-jaars OS-percentages te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm behandeld met perioperatieve immunotherapie gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie versus placebo gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hoofdonderzoeker: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hoofdonderzoeker: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS001-042-III-ESCC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren