Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny toripalimab (JS001) skojarzony z neoadjuwantową chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowo-przełykowym podlegającym resekcji

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające okołooperacyjny toripalimab (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie fazy III, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowego przełyku leczonych okołooperacyjną immunoterapią w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapia neoadjuwantowa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

663

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining, Chiny
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Chiny
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Chiny
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui provincial hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Chiny, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Affiliated tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany (T1N1-3M0 lub T2-3N0-3M0) rak płaskonabłonkowy piersiowego przełyku (zgodnie z 8. wydaniem klasyfikacji UICC-TNM);
  2. Brak podejrzanych przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w tomografii komputerowej z kontrastem w szyjce macicy; brak ogólnoustrojowych przerzutów w badaniu radiologicznym;
  3. Oczekuje się, że możliwe będzie przeprowadzenie resekcji R0.

Pacjenci nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. nowotwory złośliwe inne niż rak przełyku w ciągu 5 lat przed randomizacją;
  2. W połączeniu z innym niesprawnym stanem;
  3. wcześniejsza poważna alergia na chemioterapeutyki (paklitaksel lub cisplatynę) lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne;
  4. W połączeniu z innymi warunkami nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu według oceny badaczy.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Toripalimab w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem
Określone dawki w określone dni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem
Określone dawki w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) ocenianego przez IRC w 2 ramionach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek patologicznie całkowitej remisji (pCR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Aby porównać odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pCR w 2 ramionach, wskaźnik pCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (PCR)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
EFS oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Porównanie ocenianego przez badacza przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym odcinka piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Roczna stawka OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Porównanie rocznych wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
3-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach
Porównanie 3-letnich wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach
5-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
Porównanie 5-letnich wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj