- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848753
Okołooperacyjny toripalimab (JS001) skojarzony z neoadjuwantową chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowo-przełykowym podlegającym resekcji
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające okołooperacyjny toripalimab (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie fazy III, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowego przełyku leczonych okołooperacyjną immunoterapią w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapia neoadjuwantowa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
663
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu Yan, Bachelor
- Numer telefonu: 86 021-50796193
- E-mail: yan_liu@junshipharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Changzhi, Chiny
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- 3201 Hospital
-
Hanzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Huai'an, Chiny
- Huai'an First People's Hospital
-
Jining, Chiny
- The Affiliated Hospital of jining Medical University
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shantou, Chiny
- Shantou University Cancer Hospital
-
Shenyang, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Chiny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Xinyang, Chiny
- Xinyang Central Hospital
-
Xuzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yantai, Chiny
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui provincial hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
- Shenzhen people's hosptial
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050019
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Anyang Cancer Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan provincial pepples hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130031
- China-Japan Union hosptial of Jilin university
-
-
Niaoning
-
Jinzhou, Niaoning, Chiny, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi provincial cancer hosptial
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- Affiliated tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany (T1N1-3M0 lub T2-3N0-3M0) rak płaskonabłonkowy piersiowego przełyku (zgodnie z 8. wydaniem klasyfikacji UICC-TNM);
- Brak podejrzanych przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w tomografii komputerowej z kontrastem w szyjce macicy; brak ogólnoustrojowych przerzutów w badaniu radiologicznym;
- Oczekuje się, że możliwe będzie przeprowadzenie resekcji R0.
Pacjenci nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- nowotwory złośliwe inne niż rak przełyku w ciągu 5 lat przed randomizacją;
- W połączeniu z innym niesprawnym stanem;
- wcześniejsza poważna alergia na chemioterapeutyki (paklitaksel lub cisplatynę) lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne;
- W połączeniu z innymi warunkami nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu według oceny badaczy.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Toripalimab w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem
|
Określone dawki w określone dni.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem
|
Określone dawki w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) ocenianego przez IRC w 2 ramionach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek patologicznie całkowitej remisji (pCR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
|
Aby porównać odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pCR w 2 ramionach, wskaźnik pCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (PCR)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
|
EFS oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
|
Porównanie ocenianego przez badacza przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
|
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym odcinka piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
|
Roczna stawka OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
|
Porównanie rocznych wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową
|
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
|
3-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach
|
Porównanie 3-letnich wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową
|
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach
|
5-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
|
Porównanie 5-letnich wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową
|
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Główny śledczy: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
- Główny śledczy: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Główny śledczy: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001-042-III-ESCC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .