Perioperatív toripalimab (JS001) neoadjuváns kemoterápiával kombinálva reszekálható, lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2023. július 19. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a perioperatív toripalimab (JS001) értékelésére neoadjuváns kemoterápiával kombinálva reszekálható, lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, akik perioperatív immunterápiával és neoadjuváns kemoterápiával kombinált kezelést kapnak a placebóval kombinálva. neoadjuváns kemoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
663
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Yan, Bachelor
- Telefonszám: 86 021-50796193
- E-mail: yan_liu@junshipharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Changzhi, Kína
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kína
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou, Kína
- Fujian cancer hospital
-
Hangzhou, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína
- 3201 Hospital
-
Hanzhou, Kína
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Huai'an, Kína
- Huai'an First People's Hospital
-
Jining, Kína
- The Affiliated Hospital of jining Medical University
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Kína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shantou, Kína
- Shantou University Cancer Hospital
-
Shenyang, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kína
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kína
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Xinyang, Kína
- Xinyang Central Hospital
-
Xuzhou, Kína
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Yantai, Kína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kína
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518040
- Shenzhen people's hosptial
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050019
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína
- Anyang Cancer Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan provincial pepples hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130031
- China-Japan Union hosptial of Jilin university
-
-
Niaoning
-
Jinzhou, Niaoning, Kína, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Shanxi provincial cancer hosptial
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A betegeknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek ebbe a vizsgálatba:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott (T1N1-3M0 vagy T2-3N0-3M0) mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma (az UICC-TNM osztályozás 8. kiadása szerint);
- Nyaki kontrasztanyagos CT-n nincs gyanús nyaki nyirokcsomó-áttét; nincs szisztémás metasztázis a radiológiai vizsgálatból;
- Várhatóan megvalósítható az R0 reszekció elvégzése.
A betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- ha a randomizációt megelőző 5 éven belül a nyelőcső karcinómától eltérő rosszindulatú daganata van;
- Más működésképtelen állapottal kombinálva;
- Korábbi súlyos allergia kemoterápiás szerekkel (paclitaxel vagy ciszplatin) vagy bármely monoklonális antitesttel szemben;
- Más olyan feltételekkel kombinálva, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálók megítélése szerint.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti Csoport
Toripalimab ciszplatinnal és paklitaxellel kombinálva
|
Meghatározott adagok meghatározott napokon.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo ciszplatinnal és paklitaxellel kombinálva
|
Meghatározott adagok meghatározott napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IRC által értékelt eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása 2 karon
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 60 hónapig tart.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 60 hónapig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórosan teljes remisszió (pCR) arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 60 hónapig tart.
|
A két karban pCR-t elérő betegek százalékos arányának összehasonlításához a pCR-arányt azon alanyok százalékos arányaként határoztuk meg, akik teljes kóros választ (PCR) értek el.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 60 hónapig tart.
|
|
A nyomozó által értékelt EFS a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 60 hónapig tart.
|
A vizsgáló által értékelt eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása a neoadjuváns kemoterápiával kombinált perioperatív immunterápiával kezelt, lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a placebóval és neoadjuváns kemoterápiával kombinált kezeléssel.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 60 hónapig tart.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 60 hónapig tart.
|
Összehasonlítani a teljes túlélést a lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket perioperatív immunterápiával kombinálva neoadjuváns kemoterápiával kezeltek, illetve placebót neoadjuváns kemoterápiával kombinálva.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 60 hónapig tart.
|
|
1 éves operációs rendszer díja
Időkeret: véletlen besorolástól bármilyen okból bekövetkezett halálig 1 év alatt
|
Összehasonlítani az 1 éves OS arányát lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket perioperatív immunterápiával kombinálva neoadjuváns kemoterápiával kezeltek, illetve placebót neoadjuváns kemoterápiával kombinálva
|
véletlen besorolástól bármilyen okból bekövetkezett halálig 1 év alatt
|
|
3 éves operációs rendszer díja
Időkeret: véletlen besorolástól bármilyen okból bekövetkezett halálig 3 éves korig
|
Összehasonlítani a 3 éves OS arányát lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket perioperatív immunterápiával kombinálva neoadjuváns kemoterápiával kezeltek a placebóval kombinálva neoadjuváns kemoterápiával
|
véletlen besorolástól bármilyen okból bekövetkezett halálig 3 éves korig
|
|
5 éves operációs rendszer díja
Időkeret: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig 5 éves korig
|
Összehasonlítani az 5 éves OS arányát lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket perioperatív immunterápiával kombinálva neoadjuváns kemoterápiával kezeltek, illetve placebót neoadjuváns kemoterápiával kombinálva
|
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig 5 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Kutatásvezető: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Kutatásvezető: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS001-042-III-ESCC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .