Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ Toripalimab (JS001) kombinert med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med resektabelt lokalt avansert thoraxøsofagus plateepitelkarsinom

19. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere perioperativ toripalimab (JS001) kombinert med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med resektabelt lokalt avansert thoraxøsofagus plateepitelkarsinom

Dette er en randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblindet, fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i thorax-øsofagus behandlet med perioperativ immunterapi kombinert med neoadjuvant kjemoterapi versus placebo kombinert med neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining, Kina
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Kina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Kina
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:

  1. Histologisk bekreftet lokalt avansert (T1N1-3M0 eller T2-3N0-3M0) plateepitelkarsinom i thorax-øsofagus (i henhold til 8. utgave av UICC-TNM-klassifiseringen);
  2. Ingen mistenkelig cervikal lymfeknutemetastase på cervikal kontrastforsterket CT; ingen systemisk metastase fra radiologisk undersøkelse;
  3. Forventes å være oppnåelig for å gjennomføre R0 reseksjon.

Pasienter må ikke delta i denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Har andre ondartede svulster enn esophageal karsinom innen 5 år før randomisering;
  2. Kombinert med andre ubrukelige tilstander;
  3. Tidligere alvorlig allergi mot kjemoterapeutiske midler (paklitaksel eller cisplatin) eller ethvert monoklonalt antistoff;
  4. Kombinert med andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien, vurdert av etterforskere.

Andre protokolldefinerte Inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Toripalimab kombinert med cisplatin og paklitaksel
Kombinasjonsprodukt: Toripalimab kombinert med cisplatin og paklitaksel
Spesifiserte doser på angitte dager.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo kombinert med cisplatin og paklitaksel
Kombinasjonsprodukt: Placebo kombinert med cisplatin og paklitaksel
Spesifiserte doser på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne IRC-vurdert hendelsesfri overlevelse (EFS) i 2 armer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ca. opptil 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ca. opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ca. opptil 60 måneder
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnådde pCR i de 2 armene, ble pCR-hastigheten definert som prosentandelen av pasientene som oppnådde en fullstendig patologisk respons (PCR)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ca. opptil 60 måneder
Etterforsker-vurdert EFS i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ca. opptil 60 måneder
For å sammenligne Investigator-assessed event-free survival (EFS) hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i thorax esophagus behandlet med perioperativ immunterapi kombinert med neoadjuvant kjemoterapi versus placebo kombinert med neoadjuvant kjemoterapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ca. opptil 60 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ca. opptil 60 måneder
For å sammenligne total overlevelse hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i thorax-øsofagus behandlet med perioperativ immunterapi kombinert med neoadjuvant kjemoterapi versus placebo kombinert med neoadjuvant kjemoterapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ca. opptil 60 måneder
1-års OS rate
Tidsramme: fra randomisering til død uansett årsak ved 1 år
Å sammenligne 1-års OS-rater hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i thorax-øsofagus behandlet med perioperativ immunterapi kombinert med neoadjuvant kjemoterapi versus placebo kombinert med neoadjuvant kjemoterapi
fra randomisering til død uansett årsak ved 1 år
3-års OS rate
Tidsramme: fra randomisering til død uansett årsak ved 3 år
For å sammenligne 3-års OS-rater hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i thorax-øsofagus behandlet med perioperativ immunterapi kombinert med neoadjuvant kjemoterapi versus placebo kombinert med neoadjuvant kjemoterapi
fra randomisering til død uansett årsak ved 3 år
5-års OS rate
Tidsramme: fra randomisering til død uansett årsak ved 5 år
For å sammenligne 5-års OS-rater hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i thorax-øsofagus behandlet med perioperativ immunterapi kombinert med neoadjuvant kjemoterapi versus placebo kombinert med neoadjuvant kjemoterapi
fra randomisering til død uansett årsak ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hovedetterforsker: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hovedetterforsker: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS001-042-III-ESCC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Toripalimab kombinert med cisplatin og paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere