围手术期特瑞普利单抗 (JS001) 联合新辅助化疗治疗可切除的局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者
2026年4月2日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
评估围手术期特瑞普利单抗 (JS001) 联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、安慰剂对照、多中心、双盲、III 期研究，旨在确定局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者接受围手术期免疫疗法联合新辅助化疗与安慰剂联合化疗的疗效和安全性新辅助化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
663
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Changzhi、中国
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国
- 3201 Hospital
-
Hanzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Huai'an、中国
- Huai'an first people's hospital
-
Jining、中国
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shantou、中国
- Shantou University Cancer Hospital
-
Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、中国
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Xinyang、中国
- Xinyang Central Hospital
-
Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yantai、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen、Guangdong、中国
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518040
- Shenzhen people's hosptial
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050019
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国
- Anyang Cancer Hospital
-
Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan provincial pepples hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130031
- China-Japan Union hosptial of Jilin university
-
-
Niaoning
-
Jinzhou、Niaoning、中国、121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi provincial cancer hosptial
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：
- 经组织学证实的局部晚期（T1N1-3M0 或 T2-3N0-3M0）胸段食管鳞状细胞癌（根据 UICC-TNM 分类第 8 版）；
- 颈部增强CT未见可疑颈部淋巴结转移；放射学检查无全身转移；
- 预计可实现进行 R0 切除。
如果满足以下任何排除标准，患者不得参加本研究：
- 随机分组前 5 年内患食管癌以外的恶性肿瘤；
- 合并其他不能操作的情况；
- 以前对化疗药物（紫杉醇或顺铂）或任何单克隆抗体严重过敏；
- 合并研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
可以应用其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：实验组
特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇
|
特定日期的特定剂量。
|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂联合顺铂和紫杉醇
|
特定日期的特定剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较 2 组 IRC 评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间大约长达 60 个月
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间大约长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间大约长达 60 个月
|
为了比较两组中达到 pCR 的患者百分比，pCR 率定义为达到完全病理反应 (PCR) 的受试者百分比
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间大约长达 60 个月
|
|
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 EFS
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间大约长达 60 个月
|
比较围手术期免疫疗法联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗治疗的局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的研究者评估无事件生存期 (EFS)。
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间大约长达 60 个月
|
|
总生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间大约长达 60 个月
|
比较围手术期免疫疗法联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗治疗的局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的总生存期。
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间大约长达 60 个月
|
|
1 年 OS 率
大体时间：从随机分组到 1 年时因任何原因死亡
|
比较围手术期免疫疗法联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的 1 年 OS 率
|
从随机分组到 1 年时因任何原因死亡
|
|
3 年 OS 率
大体时间：从随机分组到 3 年因任何原因死亡
|
比较围手术期免疫疗法联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的 3 年 OS 率
|
从随机分组到 3 年因任何原因死亡
|
|
5 年 OS 率
大体时间：从随机分组到 5 年因任何原因死亡
|
比较围手术期免疫疗法联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的 5 年 OS 率
|
从随机分组到 5 年因任何原因死亡
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Zheng、Henan Cancer Hospital
- 首席研究员：Keneng Chen、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 首席研究员：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 首席研究员：Yongtao Han、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (估计的)
2027年5月12日
研究完成 (估计的)
2027年5月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.