Perioperatiivinen toripalimabi (JS001) yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven okasolusyöpä
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus perioperatiivisen toripalimabin (JS001) arvioimiseksi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven okasolusyöpä
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää teho ja turvallisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvantti kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
663
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Changzhi, Kiina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- 3201 Hospital
-
Hanzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Huai'an, Kiina
- Huai'an first people's hospital
-
Jining, Kiina
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shantou, Kiina
- Shantou University Cancer Hospital
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kiina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Xinyang, Kiina
- Xinyang Central Hospital
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yantai, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518040
- Shenzhen people's hosptial
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050019
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang Cancer Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan provincial pepples hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130031
- China-Japan Union hosptial of Jilin university
-
-
Niaoning
-
Jinzhou, Niaoning, Kiina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi provincial cancer hosptial
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (T1N1-3M0 tai T2-3N0-3M0) rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (UICC-TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan);
- Ei epäilyttäviä kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kohdunkaulan kontrastitehostetussa TT:ssä; ei systeemisiä etäpesäkkeitä radiologisesta tutkimuksesta;
- Odotetaan olevan mahdollista suorittaa R0-resektio.
Potilaat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven karsinooma viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista;
- Yhdistettynä muihin käyttökelvottoihin;
- Aiempi vakava allergia kemoterapeuttisille aineille (paklitakseli tai sisplatiini) tai mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle;
- Yhdessä muiden olosuhteiden kanssa, jotka eivät soveltuvia tähän tutkimukseen osallistumiseen tutkijoiden arvioiden mukaan.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Toripalimabi yhdistettynä sisplatiiniin ja paklitakselin kanssa
|
Määritetyt annokset tiettyinä päivinä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo yhdistettynä sisplatiiniin ja paklitakselin kanssa
|
Määritetyt annokset tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa IRC-arvioitua tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) kahdessa haarassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologisesti täydellinen remissio (pCR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertaamiseksi, jotka saavuttivat pCR:n kahdessa haarassa, pCR-nopeus määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen patologisen vasteen (PCR).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima EFS RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
|
Tutkijan arvioiman tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) vertaaminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä, joita hoidettiin perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan, verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
|
Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä ja joita hoidettiin perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 1 vuoden kuluttua
|
Vertaa 1 vuoden OS-lukuja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintakemotorven okasolusyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
|
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 1 vuoden kuluttua
|
|
3 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 3 vuoden kuluttua
|
Verrata 3 vuoden OS-lukuja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
|
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 3 vuoden kuluttua
|
|
5 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 5 vuoden kuluttua
|
Verrata 5 vuoden OS-lukuja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
|
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
- Päätutkija: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Päätutkija: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Päätutkija: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-042-III-ESCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .