Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Toripalimab (JS001) kombineret med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabelt lokalt avanceret thorax esophagealt planocellulært karcinom

19. juli 2023 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af perioperativt toripalimab (JS001) kombineret med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabelt lokalt avanceret thorax esophagealt planocellulært karcinom

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i thorax-esophagus behandlet med perioperativ immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi versus placebo kombineret med neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Kina
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining, Kina
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Kina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Kina
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden (T1N1-3M0 eller T2-3N0-3M0) pladecellekarcinom i thorax-øsofagus (ifølge 8. udgave af UICC-TNM-klassifikation);
  2. Ingen mistænkelig cervikal lymfeknudemetastase på cervikal kontrastforstærket CT; ingen systemisk metastase fra radiologisk undersøgelse;
  3. Forventes at være muligt at udføre R0 resektion.

Patienter må ikke deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Har andre ondartede tumorer end esophageal carcinom inden for 5 år før randomisering;
  2. Kombineret med anden ubrugelig tilstand;
  3. Tidligere alvorlig allergi over for kemoterapeutiske midler (paclitaxel eller cisplatin) eller ethvert monoklonalt antistof;
  4. Kombineret med andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af efterforskere.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe
Toripalimab kombineret med cisplatin og paclitaxel
Kombinationsprodukt: Toripalimab kombineret med cisplatin og paclitaxel
Angivne doser på bestemte dage.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo kombineret med cisplatin og paclitaxel
Kombinationsprodukt: Placebo kombineret med cisplatin og paclitaxel
Angivne doser på bestemte dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne IRC-vurderet begivenhedsfri overlevelse (EFS) i 2 arme
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til ca. op til 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til ca. op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til ca. op til 60 måneder
For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnåede pCR i de 2 arme, blev pCR-hastigheden defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede et fuldstændigt patologisk respons (PCR)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til ca. op til 60 måneder
Investigator-vurderet EFS i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til ca. op til 60 måneder
At sammenligne Investigator-assessed events-free survival (EFS) hos patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i thorax esophagus behandlet med perioperativ immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi versus placebo kombineret med neoadjuverende kemoterapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til ca. op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til ca. op til 60 måneder
At sammenligne den samlede overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i thorax-esophagus behandlet med perioperativ immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi versus placebo kombineret med neoadjuverende kemoterapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet til ca. op til 60 måneder
1-årig OS rate
Tidsramme: fra randomisering til død uanset årsag ved 1 år
At sammenligne 1-års OS-rater hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i thorax esophagus behandlet med perioperativ immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi versus placebo kombineret med neoadjuverende kemoterapi
fra randomisering til død uanset årsag ved 1 år
3-årig OS-sats
Tidsramme: fra randomisering til død uanset årsag efter 3 år
At sammenligne 3-års OS-rater hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i thorax esophagus behandlet med perioperativ immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi versus placebo kombineret med neoadjuverende kemoterapi
fra randomisering til død uanset årsag efter 3 år
5-årig OS-sats
Tidsramme: fra randomisering til død af enhver årsag ved 5 år
At sammenligne 5-års OS-rater hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i thorax-esophagus behandlet med perioperativ immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi versus placebo kombineret med neoadjuverende kemoterapi
fra randomisering til død af enhver årsag ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS001-042-III-ESCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab kombineret med cisplatin og paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner