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Toripalimab périopératoire (JS001) associé à une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique localement avancé résécable

19 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le toripalimab périopératoire (JS001) combiné à une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique localement avancé résécable

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, en double aveugle, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de l'œsophage thoracique traités par immunothérapie périopératoire associée à une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à un placebo associé à chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

663

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Chine
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Chine
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining, Chine
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Chine
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chine
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Chine
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Chine
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Chine, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à cette étude :

  1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique confirmé histologiquement localement avancé (T1N1-3M0 ou T2-3N0-3M0) (selon la 8e édition de la classification UICC-TNM);
  2. Aucune métastase ganglionnaire cervicale suspecte sur la TDM cervicale avec produit de contraste ; pas de métastase systémique à l'examen radiologique ;
  3. Devrait être réalisable pour effectuer une résection R0.

Les patients ne doivent pas participer à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Avoir des tumeurs malignes autres que le carcinome de l'œsophage dans les 5 ans précédant la randomisation ;
  2. Combiné avec une autre condition inopérable ;
  3. Antécédent d'allergie grave aux agents chimiothérapeutiques (paclitaxel ou cisplatine) ou à tout anticorps monoclonal ;
  4. Combiné avec d'autres conditions inadaptées à la participation à cette étude, selon le jugement des enquêteurs.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe expérimental
Toripalimab associé au cisplatine et au paclitaxel
Produit combiné: Toripalimab associé au cisplatine et au paclitaxel
Doses spécifiées à des jours spécifiés.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo associé au cisplatine et au paclitaxel
Produit combiné: Placebo associé au cisplatine et au paclitaxel
Doses spécifiées à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer la survie sans événement (EFS) évaluée par l'IRC dans 2 bras
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission pathologiquement complète (pCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 60 mois
Pour comparer le pourcentage de patients ayant obtenu une pCR dans les 2 bras, le taux de pCR a été défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse pathologique complète (PCR)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 60 mois
EFS évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 60 mois
Comparer la survie sans événement (EFS) évaluée par l'investigateur chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de l'œsophage thoracique traités par immunothérapie périopératoire associée à une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 60 mois
A comparer Survie globale des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de l'œsophage thoracique traités par immunothérapie périopératoire associée à une chimiothérapie néoadjuvante versus placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 60 mois
Taux de SG sur 1 an
Délai: de la randomisation au décès toutes causes confondues à 1 an
Comparer les taux de SG à 1 an chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de l'œsophage thoracique traités par immunothérapie périopératoire associée à une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante
de la randomisation au décès toutes causes confondues à 1 an
Taux de SG à 3 ans
Délai: de la randomisation au décès toutes causes confondues à 3 ans
Comparer les taux de SG à 3 ans chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de l'œsophage thoracique traités par immunothérapie périopératoire associée à une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante
de la randomisation au décès toutes causes confondues à 3 ans
Taux de SG sur 5 ans
Délai: de la randomisation au décès toutes causes confondues à 5 ans
Comparer les taux de SG à 5 ans chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de l'œsophage thoracique traités par immunothérapie périopératoire associée à une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante
de la randomisation au décès toutes causes confondues à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Chercheur principal: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Chercheur principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS001-042-III-ESCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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