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Perioperative Toripalimab (JS001) in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem thorakalem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom

19. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung von perioperativem Toripalimab (JS001) in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem thorakalem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus, die mit perioperativer Immuntherapie in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit behandelt wurden neoadjuvante Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

663

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, China
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university school of medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University cancer hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jining, China
        • The Affiliated Hospital of jining Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, China
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, China
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

  1. Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (T1N1-3M0 oder T2-3N0-3M0) Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus (gemäß der 8. Ausgabe der UICC-TNM-Klassifikation);
  2. Keine verdächtigen zervikalen Lymphknotenmetastasen im zervikalen Kontrastmittel-CT; keine systemische Metastasierung durch radiologische Untersuchung;
  3. Es wird erwartet, dass es möglich ist, eine R0-Resektion durchzuführen.

Patienten dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Andere bösartige Tumore als Ösophaguskarzinom innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung;
  2. Kombiniert mit anderen nicht funktionsfähigen Bedingungen;
  3. Frühere schwere Allergie gegen Chemotherapeutika (Paclitaxel oder Cisplatin) oder einen monoklonalen Antikörper;
  4. In Kombination mit anderen Bedingungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel
Kombinationsprodukt: Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel
Bestimmte Dosen an bestimmten Tagen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo kombiniert mit Cisplatin und Paclitaxel
Kombinationsprodukt: Placebo kombiniert mit Cisplatin und Paclitaxel
Bestimmte Dosen an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des IRC-bewerteten ereignisfreien Überlebens (EFS) in 2 Armen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt ungefähr bis zu 60 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt ungefähr bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologisch vollständige Remissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt ungefähr bis zu 60 Monate
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die in den beiden Armen eine pCR erreichten, wurde die pCR-Rate als der Prozentsatz der Patienten definiert, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen (PCR) erreichten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt ungefähr bis zu 60 Monate
Vom Prüfarzt bewertetes EFS gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt ungefähr bis zu 60 Monate
Vergleich des vom Prüfarzt bewerteten ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus, die mit perioperativer Immuntherapie in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, mit Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt ungefähr bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt ungefähr bis zu 60 Monate
Zum Vergleich Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus, die mit perioperativer Immuntherapie in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, versus Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt ungefähr bis zu 60 Monate
1-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach 1 Jahr
Vergleich der 1-Jahres-OS-Raten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus, die mit perioperativer Immuntherapie in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, versus Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie
von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach 1 Jahr
3-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach 3 Jahren
Vergleich der 3-Jahres-OS-Raten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus, die mit perioperativer Immuntherapie in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, versus Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie
von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach 3 Jahren
5-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach 5 Jahren
Vergleich der 5-Jahres-OS-Raten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus, die mit perioperativer Immuntherapie in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, versus Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie
von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-042-III-ESCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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