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急性冠症候群における冠動脈プラークの安定性のためのコルチン(COLOCT) (COLOCT)

2023年12月12日 更新者:Xiang Cheng、Wuhan Union Hospital, China

急性冠症候群患者の冠動脈プラークの安定性改善におけるコルヒチンの有効性と安全性

COLCOT 試験のエビデンスは、コルヒチンの抗炎症効果が最近の心筋梗塞患者の心血管イベントのリスクを低下させたことを示しています。 これは、コルヒチンによる冠状動脈プラークの安定性の改善による可能性があるという仮説を立てました。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、臨床現場でプラークの安定性を検出する最も正確な方法です。 したがって、この研究の目的は、急性冠症候群患者の冠動脈プラークの安定性を改善する上でのコルヒチンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。 盲検化された専門家の読者によって、独立したイメージング コア ラボ (ハルビン医科大学第 2 附属病院、心臓病科、ハルビン、中国) で分析された OCT 冠状動脈画像。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームを自発的に理解し、署名する参加者。
  2. 性別を問わず、18歳以上80歳以下の方。
  3. 1ヶ月以内に急性冠症候群と診断された入院患者。
  4. 冠動脈造影 (CAG) は、原因病変に加えて、30 ~ 70% の狭窄を伴う病変が少なくとも 1 つあることを示しました。
  5. OCT によって示された病変は、脂質が豊富なプラーク (脂質プール アーク > 90 °) でした。

除外基準:

  1. コルヒチンアレルギー。
  2. コルヒチンは、無作為化前の 10 日以内に服用されました。
  3. -異常な肝機能(ALT>正常値の上限の3倍)。
  4. 腎機能の異常(クレアチニンクリアランス速度 < 45 ml/分)。
  5. 血小板減少症(PLT < 100G/L)。
  6. スクリーニング期間中の管理されていない感染症。
  7. スクリーニング期間中、全身性エリテマトーデス、喘息、炎症性腸疾患、痛風、悪性腫瘍などの免疫疾患または免疫関連疾患の患者。
  8. -非ステロイド性抗炎症薬、ホルモン、免疫調節薬および化学療法薬の長期使用 研究期間中のレジメン外。
  9. -スクリーニング期間前の6か月以内の手術または介入療法の履歴。
  10. -冠動脈バイパス移植の既往または1年以内の冠動脈バイパス移植の計画。
  11. 左大動脈の50%以上の狭窄や冠動脈の重度の石灰化・歪みは、OCTの評価に影響を与えると考えられています。
  12. 不安神経症やうつ病などの精神疾患と診断されています。
  13. 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性。
  14. -スクリーニング期間の3か月前に他の臨床試験に参加した。
  15. 冠状動脈性心疾患と診断された後、標準化された治療を受けないでください。
  16. 被験者の平均余命は1年未満です。
  17. 研究者は、患者が臨床試験に参加するのに適していない他の状態であると判断しました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
コルヒチン(0.5mg)、1日1錠、経口摂取
コルヒチンは強力な抗炎症薬で、現在、心膜炎や急性痛風発作の治療に推奨されていますが、家族性地中海熱やベーチェット病の治療にも推奨されています。 この薬は、遊離の細管二量体に結合することにより微小管の重合を阻害することにより、炎症に作用します。 コルヒチンは、炎症部位での単球および好中球の浸潤を鈍らせ、細胞内輸送を減少させ、サイトカインの放出と活性酸素種およびさまざまなタンパク質分解酵素の産生を減少させます。
プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ、1日1錠、経口摂取
プラセボは、化学作用はありませんが、実験薬のコルチンと同じ物理的特性を持つ薬です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈プラークの線維性被膜の厚さの変化
時間枠:12ヶ月
OCTで測定した冠動脈プラークの線維性被膜の厚さの変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈プラークの平均脂質アークの変化
時間枠:12ヶ月
OCTで測定した冠動脈プラークの平均脂質アークの変化
12ヶ月
冠動脈プラークにおけるマクロファージ蓄積の変化
時間枠:12ヶ月
OCTで測定した冠動脈プラーク中のマクロファージ蓄積の変化
12ヶ月
Thin-cap fibroatheroma (TCFA) の発生率の変化
時間枠:12ヶ月
OCTで測定したTCFAの発生率の変化
12ヶ月
最小ルーメン面積 (MLA) の変化
時間枠:12ヶ月
OCTで測定したMLAの変化
12ヶ月
炎症性バイオマーカー(hsCRP、IL-6、MPO)の変化
時間枠:12ヶ月
炎症性バイオマーカー(hsCRP、IL-6、MPO)の変化
12ヶ月
重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント(MACCE)
時間枠:12ヶ月
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、虚血による血行再建術の複合体
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2023年8月20日

研究の完了 (実際)

2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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