Kolkiini sepelvaltimoplakin vakauttamiseksi akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (COLOCT) (COLOCT)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Kolkisiinin teho ja turvallisuus sepelvaltimoplakin stabiilisuuden parantamisessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
COLCOT-tutkimuksesta saadut todisteet ovat osoittaneet, että kolkisiinin anti-inflammatorinen vaikutus vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, joilla on äskettäin sydäninfarkti.
Oletimme, että tämä saattaa johtua sepelvaltimoplakin stabiilisuuden paranemisesta kolkisiinilla.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on tarkin menetelmä plakin stabiiliuden havaitsemiseksi kliinisessä käytännössä.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimoplakin stabiilisuuden parantamisessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
OCT-sepelvaltimokuvat, jotka on analysoitu riippumattomassa kuvantamisen ydinlaboratoriossa (Kardiologian osasto, Harbinin lääketieteellisen yliopiston toinen osasairaala, Harbin, Kiina) sokettujen asiantuntijalukijoiden toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
- sairaalahoidossa potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti 1 kuukauden sisällä.
- Sepelvaltimon angiografia (CAG) osoitti, että syyllisen leesion lisäksi oli ainakin yksi leesio, jossa oli 30-70 % ahtauma.
- OCT:n osoittama leesio oli lipidirikas plakki (lipidipoolikaari > 90°).
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen kolkisiinille.
- Kolkisiinia otettiin 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Epänormaali maksan toiminta (ALAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja).
- Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniinin puhdistuma < 45 ml/min).
- Trombosytopenia (PLT < 100 G/l).
- Hallitsemattomat tartuntataudit seulontajakson aikana.
- Seulontajakson aikana potilaat, joilla on immuunisairauksia tai immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, astma, tulehduksellinen suolistosairaus, kihti, pahanlaatuinen kasvain ja niin edelleen.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, hormonien, immunomoduloivien ja kemoterapeuttisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö hoito-ohjelman ulkopuolella tutkimusjakson aikana.
- Leikkaus tai interventiohoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaushistoria tai suunnitelma sepelvaltimon ohitusleikkauksesta 1 vuoden sisällä.
- Yli 50 % vasemman päävaltimon ahtauman tai vakavan sepelvaltimon kalkkeutumisen/vääntymän katsotaan vaikuttavan MMA:n arviointiin.
- Hänellä on diagnosoitu mielenterveyshäiriöitä, kuten ahdistuneisuus tai masennus.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Älä saa standardoitua hoitoa, kun sinulla on diagnosoitu sepelvaltimotauti.
- Tutkittavien elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet, joissa potilas ei ollut sopiva osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
kolkisiini (0,5 mg), yksi pilleri päivässä, suun kautta
|
kolkisiini on voimakas anti-inflammatorinen lääke, jota tällä hetkellä suositellaan perikardiitin ja akuuttien kihtikohtausten, mutta myös familiaalisen Välimeren kuumeen ja Behçetin taudin hoitoon.
Tämä lääke vaikuttaa tulehdukseen estämällä mikrotubulusten polymeroitumista sitomalla vapaita tubulusdimeerejä.
Kolkisiini vaimentaa monosyyttien ja neutrofiilien tunkeutumista tulehduskohdassa ja vähentää solunsisäistä kauppaa ja siten sytokiinin vapautumista ja reaktiivisten happilajien ja erilaisten proteolyyttisten entsyymien tuotantoa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
lumelääke, yksi pilleri päivässä, suun kautta
|
lumelääke on lääke, jolla ei ole kemiallisia vaikutuksia, mutta jolla on samat fysikaaliset ominaisuudet kuin koelääkkeellä kolkiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset sepelvaltimoplakin kuitumaisen korkin paksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutokset sepelvaltimoplakin kuitukorkin paksuudessa mitattuna OCT:llä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset sepelvaltimoplakin keskimääräisessä lipidikaaressa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutokset sepelvaltimoplakin keskimääräisessä lipidikaaressa mitattuna OCT:llä
|
12 kuukautta
|
|
muutokset makrofagien kerääntymisessä sepelvaltimoplakkiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutokset makrofagien kertymisessä sepelvaltimoplakkiin mitattuna OCT:llä
|
12 kuukautta
|
|
muutokset ohutkapselin fibroatherooman (TCFA) ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TCFA:n ilmaantuvuuden muutokset MMA:lla mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Lumen minimialueen (MLA) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MLA:n mitatut muutokset
|
12 kuukautta
|
|
tulehduksellisten biomarkkerien (hsCRP, IL-6 ja MPO) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tulehduksellisten biomarkkerien (hsCRP, IL-6 ja MPO) muutokset
|
12 kuukautta
|
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolevasta sydäninfarktista, ei-kuolevasta aivohalvauksesta, iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTACS202001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja