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Colchine for the Stability of Coronary Plaque in Acute Coronary Syndrome (COLOCT) (COLOCT)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin bei der Verbesserung der Stabilität der Koronarplaque bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Belege aus der COLCOT-Studie haben gezeigt, dass die entzündungshemmende Wirkung von Colchicin das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt reduziert. Wir stellten die Hypothese auf, dass dies auf die Verbesserung der koronaren Plaquestabilität durch Colchicin zurückzuführen sein könnte. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist die präziseste Methode zum Nachweis der Plaquestabilität in der klinischen Praxis. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin bei der Verbesserung der Stabilität von Koronarplaque bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. OCT-Koronarbilder, analysiert in einem unabhängigen Imaging-Kernlabor (Department of Cardiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China) von verblindeten Fachlesern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Krankenhauspatienten, bei denen innerhalb von 1 Monat ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde.
  4. Die Koronarangiographie (CAG) zeigte, dass zusätzlich zu der ursächlichen Läsion mindestens eine Läsion mit 30–70 % Stenose vorlag.
  5. die durch OCT gezeigte Läsion war lipidreiche Plaque (Bogen des Lipidpools > 90°).

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Colchicin.
  2. Colchicin wurde innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung eingenommen.
  3. Abnormale Leberfunktion (ALT > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts).
  4. Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance-Rate < 45 ml/min).
  5. Thrombozytopenie (PLT < 100 g/l).
  6. Unkontrollierte Infektionskrankheiten während des Screeningzeitraums.
  7. Während des Screeningzeitraums Patienten mit Immunerkrankungen oder immunbedingten Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, Gicht, bösartigen Tumoren und so weiter.
  8. Langzeitanwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Hormonen, immunmodulatorischen und chemotherapeutischen Arzneimitteln außerhalb des Regimes während des Studienzeitraums.
  9. Anamnese einer Operation oder interventionellen Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
  10. Eine Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypasstransplantation oder ein Plan für eine Koronararterien-Bypasstransplantation innerhalb von 1 Jahr.
  11. Eine mehr als 50 %ige Stenose der linken Hauptschlagader oder eine starke Verkalkung / Distorsion der Koronararterie gelten als Einfluss auf die Beurteilung der OCT.
  12. Diagnostiziert mit psychischen Störungen wie Angst oder Depression.
  13. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
  15. Erhalten Sie keine standardisierte Behandlung, nachdem eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde.
  16. Die Lebenserwartung der Probanden beträgt weniger als 1 Jahr.
  17. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen, unter denen der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Colchicin (0,5 mg), eine Tablette täglich, orale Einnahme
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin ist ein starkes entzündungshemmendes Medikament, das derzeit zur Behandlung von Perikarditis und akuten Gichtanfällen, aber auch familiärem Mittelmeerfieber und Morbus Behçet empfohlen wird. Dieses Medikament wirkt auf Entzündungen durch Hemmung der Mikrotubulus-Polymerisation durch Bindung freier Tubulus-Dimere. Colchicin dämpft die Monozyten- und Neutrophileninvasion an der Entzündungsstelle und reduziert den intrazellulären Transport und somit die Freisetzung von Zytokinen und die Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies und einer Vielzahl von proteolytischen Enzymen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo, eine Tablette pro Tag, orale Einnahme
Arzneimittel: Placebo
das Placebo ist ein Medikament ohne chemische Wirkungen, aber mit den gleichen physikalischen Eigenschaften wie das Versuchsmedikament Colchin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Dicke der fibrösen Kappe der Koronararterienplaque
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Dicke der fibrösen Kappe der Koronararterienplaque, gemessen durch OCT
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des durchschnittlichen Lipidbogens der Koronararterienplaque
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des durchschnittlichen Lipidbogens der Koronararterienplaque, gemessen durch OCT
12 Monate
Veränderungen der Makrophagenakkumulation in Koronararterienplaque
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Makrophagenakkumulation in Koronararterienplaque, gemessen durch OCT
12 Monate
Veränderungen der Inzidenz von Dünnkappen-Fibroatheromen (TCFA)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Inzidenz von TCFA gemessen durch OCT
12 Monate
Änderungen der minimalen Lumenfläche (MLA)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der MLA gemessen durch OCT
12 Monate
Veränderungen der Entzündungsbiomarker (hsCRP, IL-6 und MPO)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Entzündungsbiomarker (hsCRP, IL-6 und MPO)
12 Monate
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Revaskularisation aufgrund von Ischämie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTACS202001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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