- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848857
Colchine para a Estabilidade da Placa Coronária na Síndrome Coronariana Aguda (COLOCT) (COLOCT)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
A eficácia e a segurança da colchicina na melhoria da estabilidade da placa coronária em pacientes com síndrome coronariana aguda
Evidências do estudo COLCOT mostraram que o efeito anti-inflamatório da colchicina reduziu o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com infarto do miocárdio recente.
Nossa hipótese é que isso pode ser devido à melhora da estabilidade da placa coronária pela colchicina.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é o método mais preciso para detectar a estabilidade da placa na prática clínica.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da colchicina na melhora da estabilidade da placa coronariana em pacientes com síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Imagens coronárias de OCT analisadas em um laboratório central de imagem independente (Departamento de Cardiologia, Segundo Hospital Afiliado da Harbin Medical University, Harbin, China) por leitores especialistas cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que entendem e assinam o formulário de consentimento informado voluntariamente.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos, independentemente do sexo.
- pacientes hospitalizados com diagnóstico de síndrome coronariana aguda em 1 mês.
- A angiografia coronária (CAG) mostrou que, além da lesão culpada, havia pelo menos uma lesão com estenose de 30-70%.
- a lesão evidenciada pela OCT foi placa rica em lipídios (arco do pool lipídico > 90°).
Critério de exclusão:
- Alérgico a colchicina.
- A colchicina foi tomada dentro de 10 dias antes da randomização.
- Função hepática anormal (ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal).
- Função renal anormal (taxa de depuração da creatinina < 45 ml/min).
- Trombocitopenia (PLT < 100G/L).
- Doenças infecciosas não controladas durante o período de triagem.
- Durante o período de triagem, pacientes com doenças imunológicas ou doenças relacionadas ao sistema imunológico, como lúpus eritematoso sistêmico, asma, doença inflamatória intestinal, gota, tumor maligno e assim por diante.
- Uso prolongado de anti-inflamatórios não esteroides, hormônios, imunomoduladores e quimioterápicos fora do regime durante o período do estudo.
- Histórico de cirurgia ou terapia intervencionista nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
- Uma história de revascularização do miocárdio ou um plano para revascularização do miocárdio dentro de 1 ano.
- Considera-se que mais de 50% de estenose do tronco da artéria esquerda ou calcificação/distorção grave da artéria coronária afetam a avaliação da OCT.
- Diagnosticado com transtornos mentais, como ansiedade ou depressão.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do período de triagem.
- Não receba tratamento padronizado após ser diagnosticado com doença cardíaca coronária.
- A expectativa de vida dos sujeitos é inferior a 1 ano.
- Os pesquisadores determinaram outras condições nas quais o paciente não era adequado para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
colchicina (0,5 mg), um comprimido por dia, via oral
|
A colchicina é um potente anti-inflamatório atualmente recomendado para o tratamento da pericardite e crises agudas de gota, mas também da febre familiar do Mediterrâneo e da doença de Behçet.
Essa droga atua na inflamação por meio da inibição da polimerização dos microtúbulos pela ligação de dímeros tubulares livres.
A colchicina inibe a invasão de monócitos e neutrófilos no local da inflamação e reduz o tráfego intracelular e, portanto, a liberação de citocinas e a produção de espécies reativas de oxigênio e uma variedade de enzimas proteolíticas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
placebo, um comprimido por dia, ingestão oral
|
o placebo é uma droga sem efeitos químicos, mas com as mesmas características físicas da droga experimental colchine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações da espessura da capa fibrosa da placa da artéria coronária
Prazo: 12 meses
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alterações da espessura da capa fibrosa da placa da artéria coronária medida por OCT
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações do arco lipídico médio da placa da artéria coronária
Prazo: 12 meses
|
alterações do arco lipídico médio da placa da artéria coronária medida por OCT
|
12 meses
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alterações do acúmulo de macrófagos na placa da artéria coronária
Prazo: 12 meses
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alterações do acúmulo de macrófagos na placa da artéria coronária medida pela OCT
|
12 meses
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alterações da incidência de fibroateroma de capa fina (TCFA)
Prazo: 12 meses
|
alterações da incidência de TCFA medido por OCT
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12 meses
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alterações da área mínima do lúmen (MLA)
Prazo: 12 meses
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alterações do MLA medido por OCT
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12 meses
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alterações dos biomarcadores inflamatórios (hsCRP, IL-6 e MPO)
Prazo: 12 meses
|
alterações dos biomarcadores inflamatórios (hsCRP, IL-6 e MPO)
|
12 meses
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eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCEs)
Prazo: 12 meses
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Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização por isquemia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- CTACS202001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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