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Colchine para a Estabilidade da Placa Coronária na Síndrome Coronariana Aguda (COLOCT) (COLOCT)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

A eficácia e a segurança da colchicina na melhoria da estabilidade da placa coronária em pacientes com síndrome coronariana aguda

Evidências do estudo COLCOT mostraram que o efeito anti-inflamatório da colchicina reduziu o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com infarto do miocárdio recente. Nossa hipótese é que isso pode ser devido à melhora da estabilidade da placa coronária pela colchicina. A tomografia de coerência óptica (OCT) é o método mais preciso para detectar a estabilidade da placa na prática clínica. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da colchicina na melhora da estabilidade da placa coronariana em pacientes com síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Imagens coronárias de OCT analisadas em um laboratório central de imagem independente (Departamento de Cardiologia, Segundo Hospital Afiliado da Harbin Medical University, Harbin, China) por leitores especialistas cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que entendem e assinam o formulário de consentimento informado voluntariamente.
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos, independentemente do sexo.
  3. pacientes hospitalizados com diagnóstico de síndrome coronariana aguda em 1 mês.
  4. A angiografia coronária (CAG) mostrou que, além da lesão culpada, havia pelo menos uma lesão com estenose de 30-70%.
  5. a lesão evidenciada pela OCT foi placa rica em lipídios (arco do pool lipídico > 90°).

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a colchicina.
  2. A colchicina foi tomada dentro de 10 dias antes da randomização.
  3. Função hepática anormal (ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal).
  4. Função renal anormal (taxa de depuração da creatinina < 45 ml/min).
  5. Trombocitopenia (PLT < 100G/L).
  6. Doenças infecciosas não controladas durante o período de triagem.
  7. Durante o período de triagem, pacientes com doenças imunológicas ou doenças relacionadas ao sistema imunológico, como lúpus eritematoso sistêmico, asma, doença inflamatória intestinal, gota, tumor maligno e assim por diante.
  8. Uso prolongado de anti-inflamatórios não esteroides, hormônios, imunomoduladores e quimioterápicos fora do regime durante o período do estudo.
  9. Histórico de cirurgia ou terapia intervencionista nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
  10. Uma história de revascularização do miocárdio ou um plano para revascularização do miocárdio dentro de 1 ano.
  11. Considera-se que mais de 50% de estenose do tronco da artéria esquerda ou calcificação/distorção grave da artéria coronária afetam a avaliação da OCT.
  12. Diagnosticado com transtornos mentais, como ansiedade ou depressão.
  13. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
  14. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do período de triagem.
  15. Não receba tratamento padronizado após ser diagnosticado com doença cardíaca coronária.
  16. A expectativa de vida dos sujeitos é inferior a 1 ano.
  17. Os pesquisadores determinaram outras condições nas quais o paciente não era adequado para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
colchicina (0,5 mg), um comprimido por dia, via oral
A colchicina é um potente anti-inflamatório atualmente recomendado para o tratamento da pericardite e crises agudas de gota, mas também da febre familiar do Mediterrâneo e da doença de Behçet. Essa droga atua na inflamação por meio da inibição da polimerização dos microtúbulos pela ligação de dímeros tubulares livres. A colchicina inibe a invasão de monócitos e neutrófilos no local da inflamação e reduz o tráfego intracelular e, portanto, a liberação de citocinas e a produção de espécies reativas de oxigênio e uma variedade de enzimas proteolíticas.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
placebo, um comprimido por dia, ingestão oral
o placebo é uma droga sem efeitos químicos, mas com as mesmas características físicas da droga experimental colchine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da espessura da capa fibrosa da placa da artéria coronária
Prazo: 12 meses
alterações da espessura da capa fibrosa da placa da artéria coronária medida por OCT
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do arco lipídico médio da placa da artéria coronária
Prazo: 12 meses
alterações do arco lipídico médio da placa da artéria coronária medida por OCT
12 meses
alterações do acúmulo de macrófagos na placa da artéria coronária
Prazo: 12 meses
alterações do acúmulo de macrófagos na placa da artéria coronária medida pela OCT
12 meses
alterações da incidência de fibroateroma de capa fina (TCFA)
Prazo: 12 meses
alterações da incidência de TCFA medido por OCT
12 meses
alterações da área mínima do lúmen (MLA)
Prazo: 12 meses
alterações do MLA medido por OCT
12 meses
alterações dos biomarcadores inflamatórios (hsCRP, IL-6 e MPO)
Prazo: 12 meses
alterações dos biomarcadores inflamatórios (hsCRP, IL-6 e MPO)
12 meses
eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCEs)
Prazo: 12 meses
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização por isquemia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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