Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colchine for stabiliteten av koronar plakk ved akutt koronarsyndrom (COLOCT) (COLOCT)

12. desember 2023 oppdatert av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Effekten og sikkerheten til kolkisin for å forbedre stabiliteten til koronar plakk hos pasienter med akutt koronarsyndrom

Bevis fra COLCOT-studien har vist at den antiinflammatoriske effekten av kolkisin reduserte risikoen for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med nylig hjerteinfarkt. Vi antok at dette kan skyldes forbedringen av koronar plakkstabilitet av kolkisin. Optisk koherenstomografi (OCT) er den mest presise metoden for å oppdage plakkstabilitet i klinisk praksis. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten og sikkerheten til kolkisin for å forbedre stabiliteten til koronar plakk hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. OCT koronarbilder analysert ved et uavhengig kjernelaboratorium (Department of Cardiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, Kina) av blindede ekspertlesere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som forstår og signerer det informerte samtykkeskjemaet frivillig.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn.
  3. innlagte pasienter diagnostisert med akutt koronarsyndrom innen 1 måned.
  4. Koronar angiografi (CAG) viste at i tillegg til den skyldige lesjonen var det minst en lesjon med 30-70 % stenose.
  5. lesjonen vist av OCT var lipidrik plakk (lipidbassengbue > 90 °).

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot kolkisin.
  2. Colchicin ble tatt innen 10 dager før randomisering.
  3. Unormal leverfunksjon (ALT > 3 ganger øvre grense for normalverdi).
  4. Unormal nyrefunksjon (kreatininclearance rate < 45 ml/min).
  5. Trombocytopeni (PLT < 100G/L).
  6. Ukontrollerte infeksjonssykdommer i screeningsperioden.
  7. I løpet av screeningsperioden, pasienter med immunsykdommer eller immunrelaterte sykdommer som systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsykdom, gikt, ondartet svulst og så videre.
  8. Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hormoner, immunmodulerende og kjemoterapeutiske legemidler utenfor regimet i studieperioden.
  9. Anamnese med kirurgi eller intervensjonsbehandling innen 6 måneder før screeningsperioden.
  10. En historie med koronar bypass-transplantasjon eller en plan for koronar bypass-transplantasjon innen 1 år.
  11. Mer enn 50 % stenose av venstre hovedpulsåre eller alvorlig forkalkning/forvrengning av koronararterien anses å påvirke vurderingen av OCT.
  12. Diagnostisert med psykiske lidelser som angst eller depresjon.
  13. Gravide, ammende eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
  14. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningsperioden.
  15. Ikke motta standardisert behandling etter å ha blitt diagnostisert med koronar hjertesykdom.
  16. Forventet levealder for forsøkspersonene er mindre enn 1 år.
  17. Forskerne fastslo at andre forhold der pasienten ikke var egnet til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
kolkisin (0,5 mg), en pille om dagen, oralt inntak
Legemiddel: Kolkisin
colchicin er et potent anti-inflammatorisk legemiddel som i dag anbefales for behandling av perikarditt og akutte giktanfall, men også familiær middelhavsfeber og Behçets sykdom. Dette stoffet virker på betennelse gjennom hemming av mikrotubulus polymerisering ved å binde frie tubuli dimerer. Kolkisin sløver monocytt- og nøytrofilinvasjon på betennelsesstedet og reduserer intracellulær handel og dermed frigjøring av cytokin og produksjon av reaktive oksygenarter og en rekke proteolytiske enzymer.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebo, en pille om dagen, oralt inntak
Legemiddel: Placebo
placebo er et medikament uten kjemiske effekter, men med samme fysiske egenskaper som eksperimentmedisinen colchine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i tykkelsen av fibrøs hette av koronararterieplakk
Tidsramme: 12 måneder
endringer i tykkelsen på den fibrøse hetten av koronararterieplakk målt ved OCT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i den gjennomsnittlige lipidbuen av koronararterieplakk
Tidsramme: 12 måneder
endringer i gjennomsnittlig lipidbue av koronararterieplakk målt ved OCT
12 måneder
endringer i makrofagakkumulering i koronararterieplakk
Tidsramme: 12 måneder
endringer i makrofagakkumuleringen i koronararterieplakk målt ved OCT
12 måneder
endringer i forekomsten av thin-cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsramme: 12 måneder
endringer i forekomsten av TCFA målt ved OCT
12 måneder
endringer i Minimum lumen area (MLA)
Tidsramme: 12 måneder
endringer i MLA målt ved OCT
12 måneder
endringer i de inflammatoriske biomarkørene (hsCRP, IL-6 og MPO)
Tidsramme: 12 måneder
endringer i de inflammatoriske biomarkørene (hsCRP, IL-6 og MPO)
12 måneder
store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, revaskularisering på grunn av iskemi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTACS202001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere