Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colchine för stabiliteten av koronar plack vid akut koronarsyndrom (COLOCT) (COLOCT)

12 december 2023 uppdaterad av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Effekten och säkerheten av kolkicin för att förbättra stabiliteten hos kranskärlsplack hos patienter med akut koronarsyndrom

Bevis från COLCOT-studien har visat att den antiinflammatoriska effekten av kolchicin minskade risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt. Vi antog att detta kan bero på förbättringen av kranskärlens plackstabilitet av kolchicin. Optisk koherenstomografi (OCT) är den mest exakta metoden för att upptäcka plackstabilitet i klinisk praxis. Sålunda är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolchicin för att förbättra stabiliteten av kranskärlsplack hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. OCT koronarbilder analyserade vid ett oberoende bildbehandlingskärnlaboratorium (Department of Cardiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, Kina) av blinda expertläsare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som förstår och undertecknar det informerade samtyckesformuläret frivilligt.
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år, oavsett kön.
  3. inlagda patienter med diagnosen akut kranskärlssyndrom inom 1 månad.
  4. Koronar angiografi (CAG) visade att det förutom den skyldige lesionen fanns minst en lesion med 30-70 % stenos.
  5. lesionen som visades av OCT var lipidrik plack (lipidpoolbåge > 90°).

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot kolchicin.
  2. Kolchicin togs inom 10 dagar före randomisering.
  3. Onormal leverfunktion (ALT > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
  4. Onormal njurfunktion (kreatininclearancehastighet < 45 ml/min).
  5. Trombocytopeni (PLT < 100G/L).
  6. Okontrollerade infektionssjukdomar under screeningsperioden.
  7. Under screeningsperioden patienter med immunsjukdomar eller immunrelaterade sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsjukdom, gikt, maligna tumörer och så vidare.
  8. Långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, hormoner, immunmodulerande och kemoterapeutiska läkemedel utanför regimen under studieperioden.
  9. Historik av operation eller interventionsterapi inom 6 månader före screeningperioden.
  10. En historia av kranskärlsbypasstransplantation eller en plan för kranskärlsbypasstransplantation inom 1 år.
  11. Mer än 50 % stenos i vänster huvudartär eller kraftig förkalkning/förvrängning av kransartären anses påverka bedömningen av OCT.
  12. Diagnostiserats med psykiska störningar som ångest eller depression.
  13. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
  14. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningperioden.
  15. Får inte standardiserad behandling efter att ha diagnostiserats med kranskärlssjukdom.
  16. Försökspersonernas förväntade livslängd är mindre än 1 år.
  17. Forskarna fastställde att andra tillstånd där patienten inte var lämplig att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
colchicin (0,5 mg), ett piller om dagen, oralt intag
colchicin är ett potent antiinflammatoriskt läkemedel som för närvarande rekommenderas för behandling av perikardit och akuta giktattacker, men även familjär medelhavsfeber och Behçets sjukdom. Detta läkemedel verkar på inflammation genom hämning av mikrotubulipolymerisation genom att binda fria tubulidimerer. Kolchicin dämpar monocyt- och neutrofilinvasion vid inflammationsstället och minskar intracellulär trafik och därmed frisättningen av cytokin och produktion av reaktiva syrearter och en mängd olika proteolytiska enzymer.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebo, ett piller om dagen, oralt intag
placebo är ett läkemedel utan kemiska effekter men med samma fysiska egenskaper som experimentläkemedlet colchine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av tjockleken på fiberhöljet på kransartärplack
Tidsram: 12 månader
förändringar av tjockleken på det fibrösa locket av kransartärplack mätt med OKT
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av den genomsnittliga lipidbågen av kransartärplack
Tidsram: 12 månader
förändringar av den genomsnittliga lipidbågen av kransartärplack mätt med OCT
12 månader
förändringar av makrofagansamling i kransartärplack
Tidsram: 12 månader
förändringar av makrofagansamlingen i kransartärplack mätt med OCT
12 månader
förändringar av förekomsten av thin-cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsram: 12 månader
förändringar av förekomsten av TCFA mätt med OCT
12 månader
förändringar av den minimala lumenarean (MLA)
Tidsram: 12 månader
förändringar av MLA mätt i oktober
12 månader
förändringar av de inflammatoriska biomarkörerna (hsCRP, IL-6 och MPO)
Tidsram: 12 månader
förändringar av de inflammatoriska biomarkörerna (hsCRP, IL-6 och MPO)
12 månader
stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, revaskularisering på grund av ischemi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Kolchicin

3
Prenumerera