- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848857
Colchine för stabiliteten av koronar plack vid akut koronarsyndrom (COLOCT) (COLOCT)
12 december 2023 uppdaterad av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Effekten och säkerheten av kolkicin för att förbättra stabiliteten hos kranskärlsplack hos patienter med akut koronarsyndrom
Bevis från COLCOT-studien har visat att den antiinflammatoriska effekten av kolchicin minskade risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt.
Vi antog att detta kan bero på förbättringen av kranskärlens plackstabilitet av kolchicin.
Optisk koherenstomografi (OCT) är den mest exakta metoden för att upptäcka plackstabilitet i klinisk praxis.
Sålunda är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolchicin för att förbättra stabiliteten av kranskärlsplack hos patienter med akut koronarsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
OCT koronarbilder analyserade vid ett oberoende bildbehandlingskärnlaboratorium (Department of Cardiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, Kina) av blinda expertläsare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som förstår och undertecknar det informerade samtyckesformuläret frivilligt.
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år, oavsett kön.
- inlagda patienter med diagnosen akut kranskärlssyndrom inom 1 månad.
- Koronar angiografi (CAG) visade att det förutom den skyldige lesionen fanns minst en lesion med 30-70 % stenos.
- lesionen som visades av OCT var lipidrik plack (lipidpoolbåge > 90°).
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot kolchicin.
- Kolchicin togs inom 10 dagar före randomisering.
- Onormal leverfunktion (ALT > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
- Onormal njurfunktion (kreatininclearancehastighet < 45 ml/min).
- Trombocytopeni (PLT < 100G/L).
- Okontrollerade infektionssjukdomar under screeningsperioden.
- Under screeningsperioden patienter med immunsjukdomar eller immunrelaterade sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsjukdom, gikt, maligna tumörer och så vidare.
- Långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, hormoner, immunmodulerande och kemoterapeutiska läkemedel utanför regimen under studieperioden.
- Historik av operation eller interventionsterapi inom 6 månader före screeningperioden.
- En historia av kranskärlsbypasstransplantation eller en plan för kranskärlsbypasstransplantation inom 1 år.
- Mer än 50 % stenos i vänster huvudartär eller kraftig förkalkning/förvrängning av kransartären anses påverka bedömningen av OCT.
- Diagnostiserats med psykiska störningar som ångest eller depression.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningperioden.
- Får inte standardiserad behandling efter att ha diagnostiserats med kranskärlssjukdom.
- Försökspersonernas förväntade livslängd är mindre än 1 år.
- Forskarna fastställde att andra tillstånd där patienten inte var lämplig att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
colchicin (0,5 mg), ett piller om dagen, oralt intag
|
colchicin är ett potent antiinflammatoriskt läkemedel som för närvarande rekommenderas för behandling av perikardit och akuta giktattacker, men även familjär medelhavsfeber och Behçets sjukdom.
Detta läkemedel verkar på inflammation genom hämning av mikrotubulipolymerisation genom att binda fria tubulidimerer.
Kolchicin dämpar monocyt- och neutrofilinvasion vid inflammationsstället och minskar intracellulär trafik och därmed frisättningen av cytokin och produktion av reaktiva syrearter och en mängd olika proteolytiska enzymer.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebo, ett piller om dagen, oralt intag
|
placebo är ett läkemedel utan kemiska effekter men med samma fysiska egenskaper som experimentläkemedlet colchine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar av tjockleken på fiberhöljet på kransartärplack
Tidsram: 12 månader
|
förändringar av tjockleken på det fibrösa locket av kransartärplack mätt med OKT
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar av den genomsnittliga lipidbågen av kransartärplack
Tidsram: 12 månader
|
förändringar av den genomsnittliga lipidbågen av kransartärplack mätt med OCT
|
12 månader
|
förändringar av makrofagansamling i kransartärplack
Tidsram: 12 månader
|
förändringar av makrofagansamlingen i kransartärplack mätt med OCT
|
12 månader
|
förändringar av förekomsten av thin-cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsram: 12 månader
|
förändringar av förekomsten av TCFA mätt med OCT
|
12 månader
|
förändringar av den minimala lumenarean (MLA)
Tidsram: 12 månader
|
förändringar av MLA mätt i oktober
|
12 månader
|
förändringar av de inflammatoriska biomarkörerna (hsCRP, IL-6 och MPO)
Tidsram: 12 månader
|
förändringar av de inflammatoriska biomarkörerna (hsCRP, IL-6 och MPO)
|
12 månader
|
stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, revaskularisering på grund av ischemi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTACS202001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kolchicin
-
Population Health Research InstituteRekryteringInflammation | Perifer arteriell sjukdom | Ateroskleros i extremiteterKanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadFörmaksflimmer | ThoraxkirurgiKanada
-
Yale UniversityAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Centro de estudios en Cardiologia IntervencionistaRekryteringKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Akut koronarsyndrom | Restenos av kransartärstentArgentina
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännuST Elevation hjärtinfarkt | Akut koronarsyndrom | Instabil angina | Hjärtinfarkt, icke ST-segmentförhöjning | KolchicinKina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuPeriprocedurell myokardskada | Periprocedurell hjärtinfarkt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHospices Civils de Lyon; Fonds de Dotation ACTIONHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Public Health Clinical CenterKunming Pharmaceuticals, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutad