リンガー灌流バルーンカテーテルの調査
2023年12月21日 更新者：Vascular Solutions LLC
インフォームドコンセント（EFIC）からの例外の下で実施されたリンガー灌流バルーンカテーテルの前向き多施設シングルアーム調査（リンガーIDE研究）
この研究の目的は、ラベリングで規定された使用条件下で遠位灌流を促進しながら、冠状血管穿孔による出血を管理するためにリンガーカテーテルを安全に使用できるという合理的な保証を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、単群の臨床研究。 この研究は、米国内の最大 15 の治験施設で実施され、最大 30 人の参加者が登録されます。 この調査の母集団は、明確な治療法が決定されるまで遠位灌流を提供しながら、出血の管理を必要とする経皮的冠動脈インターベンション中に冠動脈の穿孔に苦しんでいる成人の参加者です。
この臨床調査は、インフォームド コンセント (EFIC) 規制からの例外の下で実施されています。これは、調査の対象となる可能性が高い患者を特定する合理的な方法がなく、冠動脈穿孔が生命を脅かす緊急事態になる可能性があるためです。患者またはその法定代理人が同意するのに十分な時間。 患者には、可能な限り早く登録が通知されます。 インフォームド コンセントからの例外の詳細については、下記の連絡先情報を使用してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Heart & Vascular Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98196
- University of Washington Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PCI手順の時点で少なくとも18歳
- -被験者はX線透視で確認された血管穿孔（任意のタイプに分類）があり、決定的な治療法が決定されるまで出血の管理が必要です
- -出産の可能性のある女性被験者は、PCIの標準治療に従って妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
-使用説明書 (IFU) に詳述されているように、穿孔の位置により、リンガーカテーテルの完全な膨張または適切な配置が妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中に冠血管の穿孔を経験し、最終的な治療法が決定されるまで出血の管理を必要とする成人被験者。
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冠状動脈穿孔による出血管理のための長時間のバルーン膨張。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流れを維持しながら出血を管理するデバイスの成功の有効性
時間枠：手順
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A) 穿孔を通過するリンガーの送達の成功、b) リンガーが膨張している間の血管外遊出の急性停止、および c) リンガー展開中の順行性血流の実証。
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手順
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リンガー関連血栓症および/または解離の割合
時間枠：手順
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リンガー収縮および離脱後のリンガー関連血栓症および冠動脈解離の新規または悪化の割合。
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手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）の流れの変化
時間枠：手順
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Ringer 展開中の TIMI フローの変更。
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手順
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穿孔分類の変更
時間枠：手順
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リンガー展開後の穿孔分類の変化
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手順
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臨床的に関連するイベントの発生率
時間枠：退院または 30 日のいずれか早い方。
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冠動脈穿孔および潜在的な後遺症の管理における臨床的に関連するイベントの発生率: 胸痛、出血の発生率と重症度、重大な心臓有害事象 (MACE)、心タンポナーデおよび心嚢穿刺、冠動脈バイパス移植片を含む穿孔後の緊急手術 ( CABG)、死亡。
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退院または 30 日のいずれか早い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David E Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ST3031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。