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Investigación del catéter con balón de perfusión Ringer

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Vascular Solutions LLC

Una investigación prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo del catéter con balón de perfusión Ringer realizada bajo una excepción del consentimiento informado (EFIC) (estudio Ringer IDE)

El objetivo de este estudio es demostrar una seguridad razonable de que el catéter Ringer se puede utilizar de forma segura para controlar la hemorragia debida a perforaciones de vasos coronarios al tiempo que facilita la perfusión distal en las condiciones de uso prescritas en la etiqueta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. El estudio se llevará a cabo en hasta 15 sitios de investigación en los EE. UU. e inscribirá hasta 30 participantes. La población de esta investigación son participantes adultos que sufren una perforación de la arteria coronaria durante una intervención coronaria percutánea que requiere el manejo de la hemorragia mientras se proporciona perfusión distal hasta que se determine el tratamiento definitivo.

Esta investigación clínica se lleva a cabo bajo las reglamentaciones de Excepción del consentimiento informado (EFIC, por sus siglas en inglés) porque no hay una forma razonable de identificar a los pacientes que probablemente sean elegibles para la investigación, y una perforación coronaria puede ser una emergencia potencialmente mortal que debe controlarse de inmediato sin tiempo suficiente para que el paciente o su representante legalmente autorizado dé su consentimiento. Los pacientes serán notificados de su inscripción tan pronto como sea posible. Para obtener más información sobre la excepción del consentimiento informado, utilice la información de contacto a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98196
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad en el momento del procedimiento PCI
  • El sujeto tiene perforación vascular confirmada por fluoroscopia (clasificada como cualquier tipo) que requiere manejo de hemorragia hasta que se determine un tratamiento definitivo
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa según el estándar de atención para PCI

Criterio de exclusión:

-La ubicación de la perforación impide el inflado completo o la colocación adecuada del catéter Ringer, como se detalla en las Instrucciones de uso (IFU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Sujetos adultos que experimenten una perforación de un vaso coronario durante una intervención coronaria percutánea (ICP) y requieran manejo de la hemorragia hasta que se determine un tratamiento definitivo.
Dispositivo: Experimental
Inflado prolongado del balón para el manejo de la hemorragia por perforación de la arteria coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del éxito del dispositivo en el manejo de la hemorragia mientras se preserva el flujo
Periodo de tiempo: Procedimiento
Efectividad del éxito del dispositivo en el manejo de la hemorragia mientras se preserva el flujo a través de la confirmación angiográfica de: a) entrega exitosa de Ringer a través de la perforación, b) cese agudo de la extravasación mientras se infla Ringer, y c) demostración de flujo sanguíneo anterógrado durante el despliegue de Ringer.
Procedimiento
Tasa de trombosis y/o disección relacionadas con Ringer
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tasa de trombosis relacionada con Ringer y disección coronaria nueva o que empeora después de desinflar y retirar Ringer.
Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo TIMI (trombólisis en el infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: Procedimiento
El cambio en el flujo TIMI durante la implementación de Ringer.
Procedimiento
Cambio en la clasificación de perforación
Periodo de tiempo: Procedimiento
El cambio en la clasificación de los disparos después del despliegue de Ringer
Procedimiento
Tasa de eventos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Alta o 30 días, lo que ocurra primero.
Tasa de eventos clínicamente relevantes en el manejo de la perforación coronaria y cualquier posible secuela que incluye: dolor torácico, incidencia y gravedad del sangrado, eventos cardíacos adversos mayores (MACE), taponamiento cardíaco y pericardiocentesis, cirugía de emergencia posterior a la perforación, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria ( CABG), muerte.
Alta o 30 días, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vascular Solutions LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ST3031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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