Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ringerin perfuusiopallokatetrin tutkimus

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Vascular Solutions LLC

Tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus Ringer-perfuusiopallokatetrista, joka on suoritettu tietoon perustuvasta suostumuksesta poikkeuksena (EFIC) (Ringer IDE -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kohtuullinen varmuus siitä, että Ringer-katetria voidaan käyttää turvallisesti sepelvaltimoiden perforaatioiden aiheuttaman verenvuodon hallintaan samalla kun se helpottaa distaalista perfuusiota merkinnöissä määrätyissä käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan jopa 15 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan enintään 30 osallistujaa. Tämän tutkimuksen joukossa on aikuisia osallistujia, jotka kärsivät sepelvaltimon perforaatiosta perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa, joka vaatii verenvuodon hallintaa ja tarjoaa samalla distaalista perfuusiota, kunnes varma hoito on määritetty.

Tämä kliininen tutkimus tehdään Poikkeus informed Consent (EFIC) -säännösten mukaisesti, koska ei ole järkevää tapaa tunnistaa potilaita, jotka todennäköisesti tulevat tutkimukseen kelvollisiksi, ja sepelvaltimon perforaatio voi olla hengenvaarallinen hätätilanne, joka on saatava välittömästi hallintaan ilman riittävästi aikaa, jotta potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa voi antaa suostumuksensa. Potilaille ilmoitetaan heidän ilmoittautumisestaan ​​niin pian kuin mahdollista. Jos haluat lisätietoja tietoon perustuvan suostumuksen poikkeuksesta, käytä yhteystietoja be.ow.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98196
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias PCI-toimenpiteen aikana
  • Tutkittavalla on fluoroskopisesti vahvistettu suonen perforaatio (luokiteltu mihin tahansa tyyppiin), joka vaatii verenvuodon hoitoa, kunnes lopullinen hoito on määritetty
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti PCI-hoidon standardien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

- Rei'ityskohta estää Ringer-katetrin täydellisen täyttymisen tai oikean asettamisen käyttöohjeissa (IFU) kuvatulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Aikuiset koehenkilöt, joilla on sepelvaltimoiden rei'itys perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana ja jotka tarvitsevat verenvuodon hallintaa, kunnes lopullinen hoito on määritetty.
Laite: Kokeellinen
Pitkittynyt ilmapallon täyttö verenvuodon hallintaan sepelvaltimon perforaation vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestyksen tehokkuus verenvuodon hallinnassa samalla kun virtaus säilyy
Aikaikkuna: Menettely
Laitteen onnistumisen tehokkuus verenvuodon hallinnassa samalla kun virtaus säilyy, kun angiografisesti varmistetaan: a) Ringerin onnistunut annostelu rei'ityksen yli, b) ekstravasaation akuutti lopettaminen Ringerin ollessa ilmalla ja c) antegradinen verenvirtaus Ringerin käytön aikana.
Menettely
Ringeriin liittyvän tromboosin ja/tai dissektion määrä
Aikaikkuna: Menettely
Ringeriin liittyvän tromboosin ja uuden tai pahenevan sepelvaltimon dissektion määrä Ringerin deflaation ja vetäytymisen jälkeen.
Menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TIMI-virtauksessa (trombolyysi sydäninfarktissa).
Aikaikkuna: Menettely
Muutos TIMI-virtauksessa Ringerin käyttöönoton aikana.
Menettely
Muutos perforaatioluokituksessa
Aikaikkuna: Menettely
Rei'itysluokituksen muutos Ringerin käyttöönoton jälkeen
Menettely
Kliinisesti merkittävien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kliinisesti merkittävien tapahtumien määrä sepelvaltimon perforaation hoidossa ja mahdolliset seuraukset, mukaan lukien: rintakipu, verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste, suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), sydämen tamponaadi ja perikardiokenteesi, perforaation jälkeinen hätäleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitus CABG), kuolema.
Purkaminen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Solutions LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST3031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon perforaatio

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa