Enquête sur le cathéter à ballonnet de perfusion Ringer
Enquête prospective, multicentrique et à un seul bras sur le cathéter à ballonnet de perfusion Ringer réalisée dans le cadre d'une exception au consentement éclairé (EFIC) (étude Ringer IDE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras. L'étude sera menée dans jusqu'à 15 sites expérimentaux aux États-Unis et recrutera jusqu'à 30 participants. La population de cette enquête est constituée de participants adultes qui souffrent d'une perforation de l'artère coronaire au cours d'une intervention coronarienne percutanée nécessitant la prise en charge d'une hémorragie tout en assurant une perfusion distale jusqu'à ce qu'un traitement définitif soit déterminé.
Cette investigation clinique est menée dans le cadre de la réglementation sur l'exception au consentement éclairé (EFIC) car il n'existe aucun moyen raisonnable d'identifier les patients susceptibles de devenir éligibles à l'investigation, et une perforation coronarienne peut être une urgence potentiellement mortelle qui doit être immédiatement contrôlée sans suffisamment de temps pour que le patient ou son représentant légal puisse donner son consentement. Les patients seront informés de leur inscription dès que possible. Pour plus d'informations sur l'exception au consentement éclairé, veuillez utiliser les coordonnées ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Heart & Vascular Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment de la procédure PCI
- Le sujet a une perforation vasculaire confirmée par fluoroscopie (classée comme n'importe quel type) nécessitant une prise en charge de l'hémorragie jusqu'à ce qu'un traitement définitif soit déterminé
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif selon la norme de soins pour l'ICP
Critère d'exclusion:
-L'emplacement de la perforation empêche le gonflage complet ou le placement correct du cathéter Ringer, comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
Sujets adultes qui subissent une perforation d'un vaisseau coronaire au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) et qui nécessitent une prise en charge de l'hémorragie jusqu'à ce qu'un traitement définitif soit déterminé.
|
Gonflage prolongé du ballon pour la prise en charge des hémorragies dues à la perforation de l'artère coronaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du succès du dispositif dans la gestion des hémorragies tout en préservant le débit
Délai: Procédure
|
Efficacité du succès de l'appareil dans la prise en charge de l'hémorragie tout en préservant le flux via la confirmation angiographique de : a) l'administration réussie de Ringer à travers la perforation, b) l'arrêt aigu de l'extravasation pendant que Ringer est gonflé, et c) la démonstration d'un flux sanguin antérograde pendant le déploiement de Ringer.
|
Procédure
|
|
Taux de thrombose et/ou de dissection liées à Ringer
Délai: Procédure
|
Taux de thrombose liée à Ringer et de dissection coronarienne nouvelle ou aggravée après dégonflage et retrait de Ringer.
|
Procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)
Délai: Procédure
|
Le changement de flux TIMI lors du déploiement de Ringer.
|
Procédure
|
|
Changement de classification de perforation
Délai: Procédure
|
Le changement de classification des perforations après le déploiement de Ringer
|
Procédure
|
|
Taux d'événements cliniquement pertinents
Délai: Décharge ou 30 jours, selon la première éventualité.
|
Taux d'événements cliniquement pertinents dans la prise en charge de la perforation coronarienne et de toute séquelle potentielle, y compris : douleur thoracique, incidence et gravité des saignements, événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), tamponnade cardiaque et péricardiocentèse, chirurgie d'urgence post-perforation, y compris pontage aortocoronarien ( PAC), décès.
|
Décharge ou 30 jours, selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ST3031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .