Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie balonowego cewnika perfuzyjnego Ringera

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vascular Solutions LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie balonowego cewnika perfuzyjnego Ringera przeprowadzone na podstawie wyjątku od wyrażenia świadomej zgody (EFIC) (badanie Ringer IDE)

Celem tego badania jest wykazanie wystarczającej pewności, że cewnik Ringera może być bezpiecznie używany do opanowania krwotoku spowodowanego perforacją naczynia wieńcowego, jednocześnie ułatwiając perfuzję dystalną w warunkach stosowania określonych na etykiecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych w USA i obejmie do 30 uczestników. Populacją do tego badania są dorośli uczestnicy, którzy doznali perforacji tętnicy wieńcowej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej wymagającej opanowania krwotoku z zapewnieniem perfuzji dystalnej do czasu określenia ostatecznego leczenia.

To badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami dotyczącymi wyjątku od świadomej zgody (EFIC), ponieważ nie ma rozsądnego sposobu identyfikacji pacjentów, którzy mogą zostać zakwalifikowani do badania, a perforacja wieńcowa może stanowić stan zagrożenia życia, który należy natychmiast opanować bez wystarczająco dużo czasu, aby pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy wyrazili zgodę. Pacjenci zostaną powiadomieni o zapisaniu się tak szybko, jak to możliwe. Aby uzyskać więcej informacji na temat wyjątku od świadomej zgody, skorzystaj z danych kontaktowych be.ow.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98196
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat w momencie zabiegu PCI
  • Pacjent ma potwierdzoną fluoroskopowo perforację naczynia (sklasyfikowaną jako dowolny typ) wymagającą opanowania krwotoku do czasu ustalenia ostatecznego leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego zgodnie ze standardem postępowania w przypadku PCI

Kryteria wyłączenia:

-Miejsce perforacji uniemożliwia całkowite napełnienie lub prawidłowe umieszczenie cewnika Ringera, jak wyszczególniono w instrukcji obsługi (IFU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Dorośli pacjenci, u których doszło do perforacji naczynia wieńcowego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i wymagają leczenia krwotoku do czasu ustalenia ostatecznego leczenia.
Urządzenie: Eksperymentalny
Długotrwałe nadmuchiwanie balonu w celu opanowania krwotoku z powodu perforacji tętnicy wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sukcesu urządzenia w opanowaniu krwotoku przy jednoczesnym zachowaniu przepływu
Ramy czasowe: Procedura
Skuteczność działania urządzenia w opanowaniu krwotoku przy jednoczesnym zachowaniu przepływu poprzez angiograficzne potwierdzenie: a) pomyślnego podania Ringera przez perforację, b) nagłego zaprzestania wynaczynienia, gdy Ringer jest napełniony, oraz c) demonstracji wstecznego przepływu krwi podczas zakładania Ringera.
Procedura
Częstość występowania zakrzepicy i/lub rozwarstwienia związanego z metodą Ringera
Ramy czasowe: Procedura
Częstość zakrzepicy związanej z Ringerem i nowych lub pogarszających się rozwarstwień wieńcowych po deflacji i odstawieniu Ringera.
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego).
Ramy czasowe: Procedura
Zmiana przepływu TIMI podczas wdrażania Ringera.
Procedura
Zmiana klasyfikacji perforacji
Ramy czasowe: Procedura
Zmiana klasyfikacji perforacji po założeniu Ringera
Procedura
Częstość istotnych klinicznie zdarzeń
Ramy czasowe: Wypis lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość klinicznie istotnych zdarzeń w leczeniu perforacji wieńcowej i wszelkich potencjalnych następstw, w tym: ból w klatce piersiowej, częstość i nasilenie krwawień, poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), tamponada serca i nakłucie osierdzia, pilna operacja po perforacji, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe ( CABG), śmierć.
Wypis lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST3031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj