Vyšetřování Ringerova perfuzního balónkového katétru
Prospektivní, multicentrické, jednoramenné vyšetření perfuzního balónkového katétru Ringer provedené na základě výjimky z informovaného souhlasu (EFIC) (studie Ringer IDE)
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Studie bude provedena až na 15 výzkumných místech v USA a bude zahrnovat až 30 účastníků. Populace pro toto vyšetření jsou dospělí účastníci, kteří utrpěli perforaci koronární arterie během perkutánní koronární intervence vyžadující zvládnutí krvácení při poskytování distální perfuze, dokud není stanovena definitivní léčba.
Tato klinická zkouška se provádí na základě nařízení o výjimce z informovaného souhlasu (EFIC), protože neexistuje žádný rozumný způsob, jak identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že se stanou způsobilými pro vyšetření, a koronární perforace může být život ohrožující naléhavá situace, kterou je třeba okamžitě kontrolovat bez dostatek času na to, aby pacient nebo jeho zákonný zástupce udělil souhlas. Pacienti budou o svém zařazení informováni, jakmile to bude možné. Pro více informací o výjimce z informovaného souhlasu prosím použijte kontaktní údaje níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Heart & Vascular Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době výkonu PCI
- Subjekt má fluoroskopicky potvrzenou perforaci cévy (klasifikovanou jako jakýkoli typ) vyžadující léčbu krvácení, dokud nebude stanovena definitivní léčba
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test podle standardní péče o PCI
Kritéria vyloučení:
-Umístění perforace brání úplnému nafouknutí nebo správnému umístění Ringerova katetru, jak je podrobně popsáno v návodu k použití (IFU).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Dospělí jedinci, u kterých dojde k perforaci koronární cévy během perkutánní koronární intervence (PCI) a vyžadují léčbu krvácení, dokud není stanovena definitivní léčba.
|
Prodloužené nafukování balónku pro léčbu krvácení v důsledku perforace koronární tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita úspěšnosti zařízení při zvládání krvácení při zachování průtoku
Časové okno: Postup
|
Efektivita úspěšnosti přístroje při zvládání krvácení při zachování průtoku prostřednictvím angiografického potvrzení: a) úspěšného podání Ringera přes perforaci, b) akutního zastavení extravazace, když je Ringer nafouknutý, ac) prokázání antegrádního průtoku krve během nasazení Ringera.
|
Postup
|
|
Míra trombózy a/nebo disekce související s Ringerem
Časové okno: Postup
|
Četnost trombózy související s Ringerem a nové nebo zhoršující se koronární disekce po Ringerově deflaci a vysazení.
|
Postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku TIMI (trombolýza při infarktu myokardu).
Časové okno: Postup
|
Změna v toku TIMI během nasazení vyzvánění.
|
Postup
|
|
Změna klasifikace perforace
Časové okno: Postup
|
Změna klasifikace perforace po nasazení Ringera
|
Postup
|
|
Míra klinicky relevantních událostí
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Míra klinicky relevantních příhod při léčbě koronární perforace a jakýchkoli potenciálních následků, včetně: bolesti na hrudi, výskytu a závažnosti krvácení, závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), srdeční tamponády a perikardiocentézy, urgentní operace po perforaci včetně bypassu koronární tepny ( CABG), smrt.
|
Propuštění nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ST3031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno