Исследование перфузионного баллонного катетера Рингера
21 декабря 2023 г. обновлено: Vascular Solutions LLC
Проспективное многоцентровое исследование перфузионного баллонного катетера Рингера в одной группе, проведенное в рамках исключения из информированного согласия (EFIC) (исследование Ringer IDE)
Целью данного исследования является демонстрация разумной уверенности в том, что катетер Рингера можно безопасно использовать для остановки кровотечения из-за перфорации коронарных сосудов, одновременно облегчая дистальную перфузию в условиях использования, указанных на этикетке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование. Исследование будет проводиться в 15 исследовательских центрах США, в нем примут участие до 30 человек. Популяция для этого исследования — взрослые участники, перенесшие перфорацию коронарной артерии во время чрескожного коронарного вмешательства, требующего лечения кровотечения с обеспечением дистальной перфузии до определения определенного лечения.
Это клиническое исследование проводится в соответствии с положениями об исключении из информированного согласия (EFIC), потому что нет разумного способа идентифицировать пациентов, которые могут стать подходящими для исследования, а коронарная перфорация может быть опасным для жизни неотложным состоянием, которое необходимо немедленно контролировать без достаточно времени для того, чтобы пациент или его законный представитель дал согласие. Пациенты будут уведомлены о своем зачислении, как только это станет возможным. Для получения дополнительной информации об исключении из информированного согласия используйте контактную информацию ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Heart & Vascular Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98196
- University Of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент проведения процедуры ЧКВ
- Субъект имеет рентгеноскопически подтвержденную перфорацию сосуда (классифицируется как любой тип), требующую лечения кровотечения, пока не будет определено окончательное лечение.
- Женщины-субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в соответствии со стандартом ухода за ЧКВ.
Критерий исключения:
-Место перфорации предотвращает полное раздувание или правильное размещение катетера Рингера, как подробно описано в Инструкции по применению (IFU).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Взрослые субъекты, которые испытывают перфорацию коронарного сосуда во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и нуждаются в лечении кровотечения до определения окончательного лечения.
|
Длительное раздувание баллона для остановки кровотечения из-за перфорации коронарной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность успеха устройства в борьбе с кровотечением при сохранении потока
Временное ограничение: Процедура
|
Эффективность успеха устройства в борьбе с кровотечением при сохранении кровотока посредством ангиографического подтверждения: а) успешного введения Рингера через перфорацию, б) резкого прекращения экстравазации при надувании Рингера и в) демонстрации антеградного кровотока во время развертывания Рингера.
|
Процедура
|
|
Частота связанных с Рингером тромбозов и/или диссекции
Временное ограничение: Процедура
|
Частота связанных с Рингером тромбозов и новых или усугубляющихся расслоений коронарных артерий после дефляции и отмены Рингера.
|
Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение течения TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда)
Временное ограничение: Процедура
|
Изменение потока TIMI во время развертывания Ringer.
|
Процедура
|
|
Изменение классификации перфорации
Временное ограничение: Процедура
|
Изменение классификации перфорации после установки Рингера
|
Процедура
|
|
Частота клинически значимых событий
Временное ограничение: Выписка или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота клинически значимых событий при лечении перфорации коронарных артерий и любые потенциальные последствия, включая: боль в груди, частоту и тяжесть кровотечения, серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), тампонаду сердца и перикардиоцентез, экстренную хирургическую операцию после перфорации, включая аортокоронарное шунтирование. АКШ), смерть.
|
Выписка или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ST3031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный