A Ringer perfúziós ballonkatéter vizsgálata
A Ringer perfúziós ballonkatéter leendő, többközpontú, egykarú vizsgálata, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezés (EFIC) kivételével végeztek (Ringer IDE-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat. A tanulmányt legfeljebb 15 vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban, és legfeljebb 30 résztvevőt vonnak be. Ennek a vizsgálatnak a populációja olyan felnőtt résztvevőkből áll, akik a koszorúér perforációját szenvedik el egy perkután koszorúér beavatkozás során, amely a vérzés kezelését igényli, miközben disztális perfúziót biztosít a határozott kezelés meghatározásáig.
Ezt a klinikai vizsgálatot a Tájékozott hozzájárulás alóli kivétel (EFIC) előírásai szerint végzik, mivel nincs ésszerű módja annak, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik valószínűleg jogosultak lesznek a vizsgálatra, és a koszorúér-perforáció életveszélyes vészhelyzet lehet, amelyet azonnal ellenőrizni kell elegendő idő ahhoz, hogy a beteg vagy törvényes képviselője beleegyezését adja. A betegeket a lehető legrövidebb időn belül értesítjük felvételükről. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás alóli kivétellel kapcsolatos további információkért használja a be.ow elérhetőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Heart & Vascular Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves a PCI eljárás időpontjában
- Az alany fluoroszkópiával igazolt érperforáció (bármilyen típusba sorolva), amely a vérzés kezelését igényli a végleges kezelés meghatározásáig
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a PCI-kezelés standardja szerint
Kizárási kritériumok:
- A perforáció helye megakadályozza a Ringer katéter teljes felfújását vagy megfelelő elhelyezését, a Használati utasításban (IFU) leírtak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Felnőtt alanyok, akiknél a koszorúér perforációja tapasztalható a percutan coronaria intervenció (PCI) során, és a vérzés kezelése szükséges a végleges kezelés meghatározásáig.
|
Hosszan tartó ballon felfújódás a vérzés kezelésére a koszorúér perforáció miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék sikerének hatékonysága a vérzés kezelésében az áramlás megőrzése mellett
Időkeret: Eljárás
|
Az eszköz sikerességének hatékonysága a vérzés kezelésében az áramlás megőrzése mellett az alábbiak angiográfiás megerősítésével: a) a Ringer sikeres átjutása a perforáción, b) az extravazáció akut leállítása, miközben a Ringer fel van fújva, és c) az antegrád véráramlás bemutatása a Ringer bevetése során.
|
Eljárás
|
|
Ringerrel kapcsolatos trombózis és/vagy disszekció gyakorisága
Időkeret: Eljárás
|
Ringerrel összefüggő trombózis és új vagy súlyosbodó koszorúér-disszekció gyakorisága Ringer-deflációt és megvonást követően.
|
Eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a TIMI (thrombolysis in myocardialis infarctus) áramlásában
Időkeret: Eljárás
|
A TIMI-folyam változása a Ringer telepítése során.
|
Eljárás
|
|
Változás a perforáció osztályozásában
Időkeret: Eljárás
|
A perforáció osztályozásának változása a Ringer telepítése után
|
Eljárás
|
|
Klinikailag releváns események aránya
Időkeret: Lemerülés vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Klinikailag jelentős események aránya a koszorúér-perforáció kezelésében és bármely lehetséges következménye, beleértve a mellkasi fájdalmat, a vérzés gyakoriságát és súlyosságát, súlyos nemkívánatos kardiális eseményeket (MACE), szívtamponádot és perikardiocentézist, sürgősségi műtétet perforáció után, beleértve a koszorúér bypass graftot CABG), halál.
|
Lemerülés vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST3031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .