Investigação do Cateter Balão de Perfusão Ringer
Uma investigação prospectiva, multicêntrica e de braço único do cateter de balão de perfusão Ringer realizada sob uma exceção de consentimento informado (EFIC) (Estudo Ringer IDE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único. O estudo será conduzido em até 15 locais de investigação nos Estados Unidos e contará com até 30 participantes. A população para esta investigação são participantes adultos que sofrem uma perfuração da artéria coronária durante uma intervenção coronária percutânea que requer controle da hemorragia enquanto fornece perfusão distal até que o tratamento definitivo seja determinado.
Esta investigação clínica está sendo conduzida de acordo com os regulamentos de Exceção de Consentimento Informado (EFIC) porque não há uma maneira razoável de identificar pacientes com probabilidade de se tornarem elegíveis para a investigação, e uma perfuração coronária pode ser uma emergência com risco de vida que precisa ser imediatamente controlada sem tempo suficiente para o consentimento do paciente ou de seu representante legalmente autorizado. Os pacientes serão notificados de sua inscrição assim que possível. Para obter mais informações sobre a exceção de consentimento informado, use as informações de contato abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Heart & Vascular Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98196
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do procedimento PCI
- O sujeito tem perfuração de vaso confirmada fluoroscopicamente (classificada como qualquer tipo) que requer controle de hemorragia até que um tratamento definitivo seja determinado
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo de acordo com o padrão de atendimento para ICP
Critério de exclusão:
-O local da perfuração impede a insuflação completa ou a colocação adequada do cateter Ringer, conforme detalhado nas Instruções de Uso (IFU).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Indivíduos adultos que sofrem uma perfuração de um vaso coronário durante a intervenção coronária percutânea (ICP) e necessitam de controle da hemorragia até que um tratamento definitivo seja determinado.
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Insuflação prolongada do balão para controle de hemorragia devido à perfuração da artéria coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do sucesso do dispositivo no controle da hemorragia preservando o fluxo
Prazo: Procedimento
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Eficácia do sucesso do dispositivo no controle da hemorragia enquanto preserva o fluxo por meio de confirmação angiográfica de: a) aplicação bem-sucedida de Ringer através da perfuração, b) cessação aguda do extravasamento enquanto o Ringer é inflado e c) demonstração de fluxo sanguíneo anterógrado durante a implantação do Ringer.
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Procedimento
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Taxa de trombose e/ou dissecção relacionada ao Ringer
Prazo: Procedimento
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Taxa de trombose relacionada ao Ringer e dissecção coronária nova ou agravada após desinsuflação e retirada do Ringer.
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Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo TIMI (trombólise no infarto do miocárdio)
Prazo: Procedimento
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A mudança no fluxo TIMI durante a implantação do Ringer.
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Procedimento
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Alteração na classificação da perfuração
Prazo: Procedimento
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A mudança na classificação da perfuração após a implantação do Ringer
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Procedimento
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Taxa de eventos clinicamente relevantes
Prazo: Alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de eventos clinicamente relevantes no tratamento da perfuração coronária e quaisquer sequelas potenciais, incluindo: dor torácica, incidência e gravidade do sangramento, eventos cardíacos adversos maiores (MACE), tamponamento cardíaco e pericardiocentese, cirurgia de emergência pós-perfuração, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio ( CABG), óbito.
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Alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ST3031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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