Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Ringer Perfusjonsballongkateter

21. desember 2023 oppdatert av: Vascular Solutions LLC

En prospektiv, multisenter, enarmsundersøkelse av Ringer-perfusjonsballongkateteret utført under et unntak fra informert samtykke (EFIC) (Ringer IDE-studie)

Målet med denne studien er å demonstrere rimelig sikkerhet for at Ringer-kateteret trygt kan brukes til å håndtere blødninger på grunn av perforeringer av koronarkar, samtidig som det letter distal perfusjon under bruksforholdene som er foreskrevet i merkingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie. Studien vil bli utført på opptil 15 undersøkelsessteder i USA og vil registrere opptil 30 deltakere. Populasjonen for denne undersøkelsen er voksne deltakere som lider av en perforering av koronararterien under en perkutan koronar intervensjon som krever behandling av blødning og samtidig gi distal perfusjon inntil endelig behandling er bestemt.

Denne kliniske undersøkelsen utføres under unntak fra Informed Consent (EFIC) forskrifter fordi det ikke er noen rimelig måte å identifisere pasienter som sannsynligvis vil bli kvalifisert for undersøkelsen, og en koronar perforering kan være en livstruende nødsituasjon som må kontrolleres umiddelbart uten nok tid til at pasienten eller deres juridiske representant kan gi samtykke. Pasienter vil bli varslet om påmelding så snart som mulig. For mer informasjon om unntaket fra informert samtykke, vennligst bruk kontaktinformasjonen nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98196
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på tidspunktet for PCI-prosedyren
  • Personen har fluoroskopisk bekreftet karperforasjon (klassifisert som alle typer) som krever behandling av blødning inntil en endelig behandling er bestemt
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest per standard omsorg for PCI

Ekskluderingskriterier:

-Perforeringsplasseringen forhindrer fullstendig oppblåsing eller riktig plassering av Ringer-kateteret, som beskrevet i bruksanvisningen (IFU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Voksne forsøkspersoner som opplever en perforering av et koronarkar under perkutan koronar intervensjon (PCI) og krever behandling av blødning inntil en endelig behandling er bestemt.
Enhet: Eksperimentell
Langvarig ballongoppblåsing for blødningsbehandling på grunn av perforering av kranspulsårene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av enhetens suksess i å håndtere blødninger samtidig som flyten bevares
Tidsramme: Fremgangsmåte
Effektiviteten av enhetens suksess i å håndtere blødninger samtidig som flyten bevares via angiografisk bekreftelse av: a) vellykket levering av Ringer over perforering, b) akutt opphør av ekstravasasjon mens Ringer er oppblåst, og c) demonstrasjon av antegrad blodstrøm under Ringer-utplassering.
Fremgangsmåte
Hyppighet av Ringer-relatert trombose og/eller disseksjon
Tidsramme: Fremgangsmåte
Hyppighet av Ringer-relatert trombose og ny eller forverret koronar disseksjon etter Ringer-deflasjon og abstinens.
Fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TIMI-strømmen (trombolyse ved hjerteinfarkt).
Tidsramme: Fremgangsmåte
Endringen i TIMI-flyt under Ringer-distribusjon.
Fremgangsmåte
Endring i perforeringsklassifisering
Tidsramme: Fremgangsmåte
Endringen i perforasjonsklassifisering etter Ringer-utplassering
Fremgangsmåte
Frekvens for klinisk relevante hendelser
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først.
Hyppighet av klinisk relevante hendelser i håndteringen av koronar perforasjon og alle potensielle følgetilstander, inkludert: brystsmerter, blødningsforekomst og alvorlighetsgrad, alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), hjertetamponade og perikardiocentese, akuttkirurgi etter perforering inkludert koronar bypassgraft ( CABG), død.
Utskrivning eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ST3031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterieperforering

Kliniske studier på Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere