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링거 관류 풍선 카테터의 조사

2023년 12월 21일 업데이트: Vascular Solutions LLC

EFIC(Informed Consent)에서 예외적으로 수행된 링거 관류 풍선 카테터의 전향적, 다기관, 단일 암 조사(Ringer IDE 연구)

이 연구의 목적은 Ringer 카테터가 라벨링에 규정된 사용 조건에서 원위부 관류를 촉진하면서 관상 혈관 천공으로 인한 출혈을 관리하는 데 안전하게 사용될 수 있다는 합리적인 보증을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 단일 암 임상 연구. 이 연구는 미국의 최대 15개 조사 사이트에서 수행되며 최대 30명의 참가자가 등록됩니다. 이 조사를 위한 모집단은 명확한 치료가 결정될 때까지 말단 관류를 제공하면서 출혈 관리가 필요한 경피적 관상동맥 중재술 동안 관상동맥 천공을 겪는 성인 참가자입니다.

본 임상시험은 조사 대상이 될 가능성이 있는 환자를 식별할 수 있는 합당한 방법이 없고, 관상동맥 천공은 생명을 위협하는 응급 상황으로 즉시 통제가 필요한 경우가 있기 때문에 사전 동의 예외(EFIC) 규정에 따라 수행되고 있습니다. 환자 또는 법적 대리인이 동의할 수 있는 충분한 시간. 가능한 한 빨리 등록 사실을 환자에게 통지합니다. 사전 동의 예외 사항에 대한 자세한 내용은 아래 연락처를 이용해 주십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98196
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PCI 시술 시 18세 이상
  • 피험자는 최종 치료가 결정될 때까지 출혈 관리가 필요한 혈관 천공(모든 유형으로 분류됨)이 형광투시로 확인되었습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 PCI 치료 표준에 따라 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

-천공 위치는 사용 지침(IFU)에 자세히 설명된 대로 링거 카테터의 완전한 팽창 또는 적절한 배치를 방지합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 암
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 관상동맥 천공을 경험하고 최종 치료가 결정될 때까지 출혈 관리가 필요한 성인 피험자.
장치: 실험적
관상동맥 천공으로 인한 출혈 관리를 위한 장기간의 풍선 팽창.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흐름을 유지하면서 출혈을 관리하는 장치 성공의 효과
기간: 절차
A) 천공을 통한 링거의 성공적인 전달, b) 링거가 부풀어 오르는 동안 혈관외 유출의 급성 중단 및 c) 링거 배치 중 전방 혈류의 시연에 대한 혈관 조영 확인을 통해 혈류를 유지하면서 출혈을 관리하는 데 장치 성공의 효과.
절차
링거 관련 혈전증 및/또는 박리율
기간: 절차
Ringer 수축 및 제거 후 Ringer 관련 혈전증 및 새롭거나 악화되는 관상 동맥 박리의 비율.
절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIMI(심근경색증의 혈전 용해) 흐름의 변화
기간: 절차
Ringer 배포 중 TIMI 흐름의 변경.
절차
천공 분류 변경
기간: 절차
Ringer 배치 후 천공 분류 변경
절차
임상적으로 관련된 사건의 비율
기간: 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜.
관상동맥 천공 및 흉통, 출혈 발생률 및 중증도, 주요 심장 부작용(MACE), 심장 압전 및 심낭천자, 관상동맥 우회술을 포함한 천공 후 응급 수술을 포함한 잠재적 후유증 관리에서 임상적으로 관련된 사건의 비율( CABG), 사망.
퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Solutions LLC

수사관

  • 수석 연구원: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ST3031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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