林格灌注球囊导管的研究
2023年12月21日 更新者：Vascular Solutions LLC
在知情同意 (EFIC) 例外情况下对林格灌注球囊导管进行的前瞻性、多中心、单臂研究（林格 IDE 研究）
本研究的目的是证明合理保证林格导管可以安全地用于处理冠状血管穿孔引起的出血，同时在标签规定的使用条件下促进远端灌注。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂临床研究。 该研究将在美国多达 15 个研究地点进行，并将招募多达 30 名参与者。 本次调查的人群是在经皮冠状动脉介入治疗期间发生冠状动脉穿孔的成年参与者，需要控制出血，同时提供远端灌注，直到确定明确的治疗方法。
这项临床调查是根据知情同意例外 (EFIC) 规定进行的，因为没有合理的方法来确定可能有资格参加调查的患者，并且冠状动脉穿孔可能是危及生命的紧急情况，需要立即控制而不有足够的时间让患者或其合法授权代表表示同意。 将在可行的情况下尽快通知患者他们的登记。 有关知情同意例外情况的更多信息，请使用下面的联系信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Heart & Vascular Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98196
- University of Washington Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PCI 手术时至少年满 18 岁
- 受试者有荧光镜证实的血管穿孔（分类为任何类型）需要控制出血，直到确定最终治疗
- 根据 PCI 护理标准，有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 穿孔位置可防止林格导管完全充气或正确放置，如使用说明 (IFU) 中所述。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间经历冠状血管穿孔并需要控制出血直至确定最终治疗方法的成年受试者。
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由于冠状动脉穿孔而导致的出血管理的长期球囊膨胀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功控制出血并保持血流的有效性
大体时间：程序
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设备在通过血管造影确认在保持血流的同时成功控制出血的有效性：a）通过穿孔成功输送 Ringer，b）在 Ringer 充气时外渗急剧停止，以及 c）在 Ringer 部署期间显示顺行血流。
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程序
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林格相关血栓形成和/或夹层的发生率
大体时间：程序
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林格放气和戒断后林格相关血栓形成和新发或恶化的冠状动脉夹层的发生率。
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIMI（心肌梗塞溶栓）流量的变化
大体时间：程序
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响铃部署期间 TIMI 流的变化。
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程序
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穿孔分类的变化
大体时间：程序
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Ringer布放后穿孔分类的变化
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程序
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临床相关事件发生率
大体时间：出院或 30 天，以先到者为准。
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处理冠状动脉穿孔和任何潜在后遗症的临床相关事件发生率，包括：胸痛、出血发生率和严重程度、主要不良心脏事件 (MACE)、心脏压塞和心包穿刺术、穿孔后急诊手术，包括冠状动脉旁路移植术（ CABG），死亡。
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出院或 30 天，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年11月21日
研究完成 (实际的)
2023年11月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ST3031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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