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Indagine sul catetere a palloncino per perfusione Ringer

21 dicembre 2023 aggiornato da: Vascular Solutions LLC

Un'indagine prospettica, multicentrica, a braccio singolo sul catetere a palloncino per perfusione Ringer eseguita in deroga al consenso informato (EFIC) (studio Ringer IDE)

L'obiettivo di questo studio è dimostrare una ragionevole certezza che il catetere Ringer può essere utilizzato in sicurezza per gestire l'emorragia dovuta a perforazioni dei vasi coronarici facilitando la perfusione distale nelle condizioni d'uso prescritte nell'etichettatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 siti sperimentali negli Stati Uniti e arruolerà fino a 30 partecipanti. La popolazione per questa indagine è costituita da partecipanti adulti che subiscono una perforazione dell'arteria coronaria durante un intervento coronarico percutaneo che richiede la gestione dell'emorragia fornendo al contempo perfusione distale fino a quando non viene determinato un trattamento definitivo.

Questa indagine clinica è stata condotta in base alle normative EFIC (Exception from Informed Consent) perché non esiste un modo ragionevole per identificare i pazienti che potrebbero diventare idonei per l'indagine e una perforazione coronarica può essere un'emergenza pericolosa per la vita che deve essere immediatamente controllata senza tempo sufficiente perché il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato diano il consenso. I pazienti saranno informati della loro iscrizione non appena possibile. Per ulteriori informazioni sull'eccezione al consenso informato, utilizzare le informazioni di contatto riportate di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98196
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento della procedura PCI
  • Il soggetto ha una perforazione vascolare confermata fluoroscopicamente (classificata come qualsiasi tipo) che richiede la gestione dell'emorragia fino a quando non viene determinato un trattamento definitivo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per standard di cura per PCI

Criteri di esclusione:

-La posizione della perforazione impedisce il completo gonfiaggio o il corretto posizionamento del catetere Ringer, come dettagliato nelle Istruzioni per l'uso (IFU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Soggetti adulti che subiscono una perforazione di un vaso coronarico durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e richiedono la gestione dell'emorragia fino a quando non viene determinato un trattamento definitivo.
Dispositivo: Sperimentale
Gonfiaggio prolungato del palloncino per la gestione dell'emorragia dovuta alla perforazione dell'arteria coronaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del successo del dispositivo nella gestione dell'emorragia preservando il flusso
Lasso di tempo: Procedura
Efficacia del successo del dispositivo nella gestione dell'emorragia preservando il flusso tramite conferma angiografica di: a) consegna riuscita del Ringer attraverso la perforazione, b) cessazione acuta dello stravaso mentre il Ringer è gonfiato e c) dimostrazione del flusso sanguigno anterogrado durante il dispiegamento del Ringer.
Procedura
Tasso di trombosi e/o dissezione correlata a Ringer
Lasso di tempo: Procedura
Tasso di trombosi correlata al Ringer e dissezione coronarica nuova o in peggioramento dopo lo sgonfiamento e il ritiro del Ringer.
Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio).
Lasso di tempo: Procedura
La modifica del flusso TIMI durante l'implementazione di Ringer.
Procedura
Modifica della classificazione delle perforazioni
Lasso di tempo: Procedura
Il cambiamento nella classificazione delle perforazioni dopo l'implementazione di Ringer
Procedura
Tasso di eventi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Tasso di eventi clinicamente rilevanti nella gestione della perforazione coronarica e di eventuali sequele tra cui: dolore toracico, incidenza e gravità del sanguinamento, eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tamponamento cardiaco e pericardiocentesi, intervento chirurgico d'urgenza post-perforazione incluso bypass coronarico ( CABG), morte.
Dimissione o 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST3031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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