Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de Ringer Perfusion Balloon Catheter

21 december 2023 bijgewerkt door: Vascular Solutions LLC

Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek van de Ringer-perfusieballonkatheter uitgevoerd onder een uitzondering op geïnformeerde toestemming (EFIC) (Ringer IDE-onderzoek)

Het doel van deze studie is om redelijke zekerheid aan te tonen dat de Ringer-katheter veilig kan worden gebruikt om bloedingen als gevolg van perforaties van de kransslagaders te beheersen en tegelijkertijd distale perfusie te vergemakkelijken onder de gebruiksomstandigheden die in de etikettering zijn voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie. De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 15 onderzoekslocaties in de VS en zal maximaal 30 deelnemers inschrijven. De populatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassen deelnemers die lijden aan een perforatie van de kransslagader tijdens een percutane coronaire interventie die behandeling van bloeding vereist terwijl distale perfusie wordt geboden totdat definitieve behandeling is bepaald.

Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd onder de EFIC-regelgeving (Exception of Informed Consent), omdat er geen redelijke manier is om patiënten te identificeren die waarschijnlijk in aanmerking komen voor het onderzoek, en een perforatie van de kransslagader kan een levensbedreigende noodsituatie zijn die onmiddellijk moet worden bestreden zonder genoeg tijd voor de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om toestemming te geven. Patiënten worden zo snel mogelijk op de hoogte gebracht van hun inschrijving. Gebruik de onderstaande contactgegevens voor meer informatie over de uitzondering op geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98196
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud op het moment van de PCI-procedure
  • Proefpersoon heeft fluoroscopisch bevestigde vaatperforatie (geclassificeerd als elk type) die behandeling van bloeding vereist totdat een definitieve behandeling is bepaald
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben volgens de zorgstandaard voor PCI

Uitsluitingscriteria:

-De perforatielocatie verhindert volledig opblazen of juiste plaatsing van de Ringer-katheter, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Volwassen proefpersonen die een perforatie van een coronair vat ervaren tijdens percutane coronaire interventie (PCI) en bloedingen moeten worden behandeld totdat een definitieve behandeling is bepaald.
Apparaat: Experimenteel
Langdurig opblazen van de ballon voor de behandeling van bloedingen als gevolg van perforatie van de kransslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het succes van het apparaat bij het beheersen van bloedingen terwijl de doorstroming behouden blijft
Tijdsspanne: Procedure
Effectiviteit van het succes van het apparaat bij het beheersen van bloedingen terwijl de bloedstroom behouden blijft via angiografische bevestiging van: a) succesvolle plaatsing van Ringer over perforatie, b) acute stopzetting van extravasatie terwijl Ringer is opgeblazen, en c) demonstratie van antegrade bloedstroom tijdens Ringer-inzet.
Procedure
Percentage Ringer-gerelateerde trombose en/of dissectie
Tijdsspanne: Procedure
Percentage Ringer-gerelateerde trombose en nieuwe of verslechterende coronaire dissectie na het leeglopen en terugtrekken van de Ringer.
Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TIMI-stroom (trombolyse bij myocardinfarct).
Tijdsspanne: Procedure
De verandering in de TIMI-stroom tijdens de implementatie van Ringer.
Procedure
Verandering in perforatieclassificatie
Tijdsspanne: Procedure
De verandering in perforatieclassificatie na de inzet van Ringer
Procedure
Aantal klinisch relevante gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen, wat het eerst komt.
Percentage van klinisch relevante gebeurtenissen bij de behandeling van de coronaire perforatie en mogelijke gevolgen, waaronder: pijn op de borst, incidentie en ernst van bloedingen, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), harttamponnade en pericardiocentese, spoedoperatie na perforatie inclusief bypass-transplantaat van de kransslagader ( CABG), dood.
Ontslag of 30 dagen, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ST3031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perforatie van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren