Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ringer Perfusion Ballon Kateter

21. december 2023 opdateret af: Vascular Solutions LLC

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Ringer-perfusionsballonkateteret udført under en undtagelse fra informeret samtykke (EFIC) (Ringer IDE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere rimelig sikkerhed for, at Ringer-kateteret sikkert kan bruges til at håndtere blødning på grund af perforeringer af koronarkar, samtidig med at den letter distal perfusion under de brugsbetingelser, der er foreskrevet i mærkningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk studie. Undersøgelsen vil blive udført på op til 15 undersøgelsessteder i USA og vil tilmelde op til 30 deltagere. Populationen til denne undersøgelse er voksne deltagere, som lider af en perforering af kranspulsåren under en perkutan koronar intervention, hvilket kræver behandling af blødning, mens der ydes distal perfusion, indtil en endelig behandling er bestemt.

Denne kliniske undersøgelse udføres i henhold til EFIC-reglerne (Exception from Informed Consent), fordi der ikke er nogen rimelig måde at identificere patienter, der sandsynligvis vil blive berettiget til undersøgelsen, og en koronar perforation kan være en livstruende nødsituation, der skal kontrolleres øjeblikkeligt uden tilstrækkelig tid til, at patienten eller dennes juridiske repræsentant kan give samtykke. Patienterne vil få besked om deres tilmelding så hurtigt som muligt. For mere information om undtagelsen fra informeret samtykke, bedes du bruge kontaktoplysningerne nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98196
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for PCI-proceduren
  • Forsøgspersonen har fluoroskopisk bekræftet karperforation (klassificeret som enhver type), der kræver behandling af blødning, indtil en endelig behandling er bestemt
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest pr. standard for pleje for PCI

Ekskluderingskriterier:

-Perforeringsplaceringen forhindrer fuldstændig oppustning eller korrekt placering af Ringer-kateteret, som beskrevet i brugsanvisningen (IFU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Voksne forsøgspersoner, som oplever en perforering af et koronarkar under perkutan koronar intervention (PCI) og kræver behandling af blødning, indtil en endelig behandling er bestemt.
Enhed: Eksperimentel
Længerevarende ballonoppustning til behandling af blødninger på grund af perforering af kranspulsåren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​enhedens succes med at håndtere blødninger og samtidig bevare flow
Tidsramme: Procedure
Effektiviteten af ​​enhedens succes med at håndtere blødning, mens flowet bevares via angiografisk bekræftelse af: a) vellykket levering af Ringer på tværs af perforation, b) akut ophør af ekstravasation, mens Ringer er oppustet, og c) demonstration af antegrad blodgennemstrømning under Ringer-udsættelse.
Procedure
Hyppighed af Ringer-relateret trombose og/eller dissektion
Tidsramme: Procedure
Hyppighed af Ringer-relateret trombose og ny eller forværret koronar dissektion efter Ringer-deflation og abstinenser.
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flow
Tidsramme: Procedure
Ændringen i TIMI-flow under Ringer-implementering.
Procedure
Ændring i perforeringsklassificering
Tidsramme: Procedure
Ændringen i perforationsklassificering efter Ringer-udsættelse
Procedure
Rate af klinisk relevante hændelser
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først.
Hyppigheden af ​​klinisk relevante hændelser i håndteringen af ​​koronar perforation og eventuelle potentielle følgesygdomme, herunder: brystsmerter, blødningsforekomst og sværhedsgrad, alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), hjertetamponade og perikardiocentese, akut kirurgi efter perforation inklusive koronararterie-bypasstransplantat ( CABG), død.
Udskrivelse eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST3031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieperforation

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner