Undersökning av Ringer Perfusion Ballong Catheter
En prospektiv, multicenter, enarmad undersökning av ringerperfusionsballongkatetern utförd under ett undantag från informerat samtycke (EFIC) (Ringer IDE-studie)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie. Studien kommer att genomföras på upp till 15 undersökningsplatser i USA och kommer att registrera upp till 30 deltagare. Populationen för denna undersökning är vuxna deltagare som drabbas av en perforering av kransartären under en perkutan kranskärlsintervention som kräver hantering av blödning samtidigt som distal perfusion tillhandahålls tills en definitiv behandling har fastställts.
Den här kliniska undersökningen genomförs under undantag från EFIC-bestämmelserna eftersom det inte finns något rimligt sätt att identifiera patienter som sannolikt kommer att bli berättigade till undersökningen, och en kranskärlsperforering kan vara en livshotande nödsituation som måste kontrolleras omedelbart utan tillräckligt med tid för patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant att ge sitt samtycke. Patienterna kommer att meddelas om sin registrering så snart som möjligt. För mer information om undantaget från informerat samtycke, använd kontaktuppgifterna nedan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Heart & Vascular Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för PCI-proceduren
- Försökspersonen har fluoroskopiskt bekräftad kärlperforation (klassad som vilken typ som helst) som kräver behandling av blödning tills en definitiv behandling har fastställts
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest enligt standarden för vård för PCI
Exklusions kriterier:
-Perforeringsplatsen förhindrar fullständig uppblåsning eller korrekt placering av Ringer-katetern, enligt beskrivningen i bruksanvisningen (IFU).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Vuxna försökspersoner som upplever en perforering av ett kranskärl under perkutan kranskärlsintervention (PCI) och som kräver hantering av blödning tills en definitiv behandling har fastställts.
|
Långvarig ballonguppblåsning för hantering av blödningar på grund av kransartärperforering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos enhetens framgång för att hantera blödningar samtidigt som flödet bevaras
Tidsram: Procedur
|
Effektiviteten hos enhetens framgång för att hantera blödningar samtidigt som flödet bibehålls via angiografisk bekräftelse av: a) framgångsrik leverans av Ringer över perforering, b) akut avbrytande av extravasation medan Ringer är uppblåst, och c) demonstration av antegrad blodflöde under Ringer-utbyggnad.
|
Procedur
|
|
Frekvens av Ringer-relaterad trombos och/eller dissektion
Tidsram: Procedur
|
Frekvens av Ringer-relaterad trombos och ny eller försämrad kranskärlsdissektion efter Ringer-deflation och tillbakadragande.
|
Procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i TIMI-flödet (trombolys vid hjärtinfarkt).
Tidsram: Procedur
|
Förändringen i TIMI-flödet under utplacering av Ringer.
|
Procedur
|
|
Ändring av perforeringsklassificering
Tidsram: Procedur
|
Förändringen i perforeringsklassificeringen efter Ringer-utplacering
|
Procedur
|
|
Frekvens av kliniskt relevanta händelser
Tidsram: Utskrivning eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Frekvens av kliniskt relevanta händelser i hanteringen av kranskärlsperforeringen och eventuella följdsjukdomar inklusive: bröstsmärtor, blödningsincidens och svårighetsgrad, allvarliga hjärthändelser (MACE), hjärttamponad och perikardiocentes, akutkirurgi efter perforering inklusive kransartärbypasstransplantat ( CABG), död.
|
Utskrivning eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ST3031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .