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Untersuchung des Ringer-Perfusions-Ballonkatheters

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Vascular Solutions LLC

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Untersuchung des Ringer-Perfusions-Ballonkatheters, die unter einer Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung (EFIC) durchgeführt wurde (Ringer-IDE-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, mit hinreichender Sicherheit nachzuweisen, dass der Ringer-Katheter sicher zur Behandlung von Blutungen aufgrund von Koronargefäßperforationen verwendet werden kann, während die distale Perfusion unter den in der Kennzeichnung vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen erleichtert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie. Die Studie wird an bis zu 15 Prüfzentren in den USA durchgeführt und bis zu 30 Teilnehmer einschreiben. Die Population für diese Untersuchung sind erwachsene Teilnehmer, die während einer perkutanen Koronarintervention eine Perforation der Koronararterie erleiden, die eine Behandlung der Blutung erfordert, während eine distale Perfusion bereitgestellt wird, bis eine endgültige Behandlung festgelegt ist.

Diese klinische Prüfung wird gemäß den Bestimmungen zur Ausnahme von der Einwilligungserklärung (EFIC) durchgeführt, da es keine vernünftige Möglichkeit gibt, Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich für die Untersuchung in Frage kommen, und eine Koronarperforation ein lebensbedrohlicher Notfall sein kann, der sofort kontrolliert werden muss, ohne ausreichend Zeit für die Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters. Die Patienten werden so bald wie möglich über ihre Aufnahme informiert. Für weitere Informationen zur Ausnahme von der informierten Einwilligung verwenden Sie bitte die unten stehenden Kontaktinformationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98196
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt des PCI-Verfahrens
  • Das Subjekt hat eine fluoroskopisch bestätigte Gefäßperforation (klassifiziert als jeder Typ), die eine Behandlung der Blutung erfordert, bis eine endgültige Behandlung bestimmt ist
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest gemäß dem Behandlungsstandard für PCI haben

Ausschlusskriterien:

-Die Perforationsstelle verhindert ein vollständiges Aufblasen oder eine ordnungsgemäße Platzierung des Ringer-Katheters, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Erwachsene Patienten, die während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) eine Perforation eines Koronargefäßes erleiden und eine Behandlung der Blutung benötigen, bis eine endgültige Behandlung festgelegt ist.
Gerät: Experimental
Verlängerte Balloninflation zur Blutungsbehandlung aufgrund einer Koronararterienperforation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräteerfolgs bei der Behandlung von Blutungen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des Blutflusses
Zeitfenster: Verfahren
Wirksamkeit des Geräteerfolgs bei der Behandlung von Blutungen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des Blutflusses durch angiographische Bestätigung von: a) erfolgreicher Abgabe des Ringers über die Perforation, b) akutes Ende der Extravasation, während der Ringer aufgeblasen ist, und c) Demonstration des antegraden Blutflusses während der Ringer-Einsatz.
Verfahren
Rate der Ringer-bedingten Thrombosen und/oder Dissektionen
Zeitfenster: Verfahren
Rate Ringer-bedingter Thrombosen und neuer oder sich verschlechternder Koronardissektionen nach Ringer-Entleerung und -Entzug.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TIMI-Flusses (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
Zeitfenster: Verfahren
Die Änderung des TIMI-Flusses während der Ringer-Bereitstellung.
Verfahren
Änderung der Perforationsklassifizierung
Zeitfenster: Verfahren
Die Änderung der Perforationsklassifizierung nach dem Ringer-Einsatz
Verfahren
Rate klinisch relevanter Ereignisse
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit klinisch relevanter Ereignisse bei der Behandlung der Koronarperforation und möglicher Folgeerscheinungen, einschließlich: Brustschmerzen, Blutungshäufigkeit und -schwere, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), Herzbeuteltamponade und Perikardiozentese, Notoperationen nach der Perforation, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation ( CABG), Tod.
Entlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST3031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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