さまざまな種類のがん（局所進行がんまたは転移がん）患者における 68Ga-DOTA-FAPI および 177Lu-DOTA-FAPI セラノスティック ペア

包含基準:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT 包含基準: (i) 成人参加者 (18 歳以上)。 (ii) RECIST (バージョン 1.1) に従って測定可能な疾患を伴うさまざまな種類の局所進行性または転移性がんの存在が確認されている (すなわち、短軸で 1 cm を超える病変またはリンパ節が 1.5 cm を超える病変が少なくとも 1 つある); (iii) 参加者は、登録後 28 日以内に CT または MRI スキャンによって確立された、少なくとも 1 つの以前の全身療法中またはその後の腫瘍の進行を記録している必要があります。 (iv) 臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って、インフォームド コンセント (参加者、親または法定代理人が署名) および同意を提供できた参加者。 (v) 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤ 2; (vi) 参加者は、[68Ga]Ga DOTA-FAPI PET スキャンの少なくとも 1 か月前 (ウォッシュアウト期間) に前治療を完了している必要があります。 グレード1またはベースラインに解決された以前の治療に関連する臨床的に重大な毒性（脱毛および感覚神経障害を除く）;

• 次のように定義される血液学的パラメータ:

  (i) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/mm3; (ii)血小板数≧100,000/mm3; (iii)ヘモグロビン≧8g/dL;

• 次のように定義される血液化学レベル：

  (i) AST、ALT、アルカリホスファターゼが正常上限の 5 倍以下 (ULN); (ii) 総ビリルビン≦ULNの2倍; (iii) クレアチニン≦ULNの2倍； (iv) 予想余命が 6 か月以上; (v) スキャンごとに最大 10 ～ 20 分間、動かずにいることができます。

• [177Lu]Lu-DOTA-FAPI 療法 包含基準: (i) [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET 研究への参加の完了およびスキャンの完了。 (ii) C[68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT による少なくとも 1 つの測定可能な疾患の存在 (SUVmax > 正常な肺または肝臓の 10 倍);

• 除外基準:

  (i) 1.抗血小板剤を含む化学的抗凝固剤（ASAを除く）の参加者; (ii) クラス 3 または 4 の NYHA うっ血性心不全の参加者 (iii) 試験参加前 2 週間以内の臨床的に重大な出血 (例: 消化管出血、頭蓋内出血); (iv) 妊娠中または授乳中の女性。 (v) 大手術。全身麻酔と重大な切開 (すなわち、 中心静脈アクセス、経皮栄養チューブ、または生検の配置に必要なサイズよりも大きい) 研究 1 日目の前 28 日以内、またはその後の 6 週間以内に予想される手術; (vi) 過去 2 年以内に治療を必要とする追加の活動性悪性腫瘍がある; (vii) 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染; (viii) 研究要件の順守を妨げる精神疾患/社会的状況; (ix) 体重制限 (350 ポンド) のため、PET/CT スキャンを受けることができません。 (x) INR>1.2; PTT>UNL の 5 秒以上