Para teranostyczna 68Ga-DOTA-FAPI i 177Lu-DOTA-FAPI u pacjentów z różnymi rodzajami raka (rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami)

Kryteria przyjęcia:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT Kryteria włączenia: (i) dorośli uczestnicy (w wieku 18 lat lub mniej); (ii) Potwierdzona obecność różnych typów miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST (wersja 1.1) (tj. co najmniej 1 zmiana > 1 cm lub węzeł chłonny > 1,5 cm w osi krótkiej); (iii) Uczestnik musi mieć udokumentowaną progresję nowotworu w trakcie lub po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia ogólnoustrojowego, co ustalono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 28 dni od rejestracji; (iv) uczestnicy, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych. (v) Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2; (vi) Uczestnik musi ukończyć wcześniejszą terapię co najmniej 1 miesiąc (okres wymywania) przed skanowaniem PET [68Ga]Ga DOTA-FAPI. Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii czuciowej) związana z wcześniejszą terapią ustąpiła do stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego;

• Parametry hematologiczne określone jako:

  (i) bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3; (ii) Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; (iii) Hemoglobina ≥ 8 g/dl;

• Poziomy chemii krwi zdefiniowane jako:

  (i) AST, ALT, fosfataza zasadowa ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN); (ii) bilirubina całkowita ≤ 2-krotność GGN; (iii) kreatynina ≤ 2-krotność GGN; (iv) przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy; (v) Możliwość pozostania w bezruchu do 10-20 minut na skan;

• Terapia [177Lu]Lu-DOTA-FAPI Kryteria włączenia: (i) Zakończenie wejścia do badania PET [68Ga]Ga-DOTA-FAPI i ukończenie skanowania; (ii) obecność co najmniej jednej mierzalnej choroby za pomocą [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10-krotnie powyżej prawidłowego płuca lub wątroby);

• Kryteria wyłączenia:

  (i) 1. Uczestnik stosujący jakikolwiek chemiczny antykoagulant, w tym leki przeciwpłytkowe (z wyłączeniem ASA); (ii) Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 NYHA (iii) Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe); (iv) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (v) Poważna operacja, zdefiniowana jako każda procedura chirurgiczna obejmująca znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większy niż wymagany do umieszczenia dostępu do żyły centralnej, przezskórnej sondy żywieniowej lub biopsji) w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania lub przewidywaną operacją w ciągu kolejnych 6 tygodni; (vi) ma dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat; (vii) Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; (viii) choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócić zgodność z wymogami badania; (ix) Nie można poddać się skanowaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe (350 funtów); (x)INR>1,2; PTT>5 sekund powyżej UNL