68Ga-DOTA-FAPI og 177Lu-DOTA-FAPI Theranostic Pair hos pasienter med forskjellige typer kreft (lokalt avansert eller metastatisk kreft)

Inklusjonskriterier:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT-inkluderingskriterier: (i) voksne deltakere (i alderen 18 år eller rekkefølge); (ii) Bekreftet tilstedeværelse av ulike typer lokalt avansert eller metastatisk kreft med målbar sykdom per RECIST (versjon 1.1) (dvs. minst 1 lesjon > 1 cm eller lymfeknute > 1,5 cm i kort akse); (iii) Deltakeren må ha dokumentert tumorprogresjon under eller etter minst ett tidligere systemisk regime som etablert ved CT- eller MR-skanning innen 28 dager etter påmelding; (iv) deltakere som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen. (v) Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2; (vi) Deltakeren må ha fullført tidligere behandling minst 1 måned (utvaskingsperiode) før [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET-skanning. Enhver klinisk signifikant toksisitet (med unntak av hårtap og sensorisk nevropati) relatert til tidligere behandling forsvunnet til grad 1 eller baseline;

• Hematologiske parametere definert som:

  (i) Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3; (ii) Blodplatetall ≥ 100 000/mm3; (iii) Hemoglobin ≥ 8 g/dL;

• Blodkjeminivåer definert som:

  (i) AST, ALAT, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN); (ii) Totalt bilirubin ≤ 2 ganger ULN; (iii) Kreatinin ≤ 2 ganger ULN; (iv) Forventet levealder ≥ 6 måneder; (v) i stand til å forbli ubevegelig i opptil 10-20 minutter per skanning;

• [177Lu]Lu-DOTA-FAPI-terapi Inklusjonskriterier: (i) Fullføring av inntreden i [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET-studie og fullføring av skanning; (ii) C Tilstedeværelse av minst én målbar sykdom ved [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10 ganger over normal lunge eller lever);

• Ekskluderingskriterier:

  (i) 1. Deltaker på ethvert kjemisk antikoagulasjonsmiddel, inkludert antiblodplatemidler (unntatt ASA); (ii) Deltakere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvikt (iii) Klinisk signifikant blødning innen to uker før prøvestart (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning); (iv) Gravide eller ammende kvinner; (v) Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av en sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) innen 28 dager før studiedag 1 eller forventet operasjon innen de påfølgende 6 ukene; (vi) Har en ekstra aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 2 årene; (vii) Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi; (viii) Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre overholdelse av studiekrav; (ix) Kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser (350 lbs); (x)INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL