Par teranóstico 68Ga-DOTA-FAPI y 177Lu-DOTA-FAPI en pacientes con varios tipos de cáncer (cáncer localmente avanzado o metastásico)

Criterios de inclusión:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT Criterios de inclusión: (i) participantes adultos (mayores de 18 años); (ii) Presencia confirmada de varios tipos de cáncer metastásico o localmente avanzado con enfermedad medible según RECIST (versión 1.1) (es decir, al menos 1 lesión > 1 cm o ganglio linfático > 1,5 cm en el eje corto); (iii) el participante debe haber documentado la progresión del tumor durante o después de al menos un régimen sistémico anterior según lo establecido por tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 28 días posteriores a la inscripción; (iv) participantes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité de Ética en Investigación Clínica. (v) Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≤ 2; (vi) El participante debe haber completado la terapia previa al menos 1 mes (período de lavado) antes de la exploración PET con [68Ga]Ga DOTA-FAPI. Cualquier toxicidad clínicamente significativa (con la excepción de la pérdida de cabello y la neuropatía sensorial) relacionada con la terapia previa resuelta a Grado 1 o al valor inicial;

• Parámetros hematológicos definidos como:

  (i) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3; (ii) Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; (iii) Hemoglobina ≥ 8 g/dL;

• Niveles de química sanguínea definidos como:

  (i) AST, ALT, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN); (ii) Bilirrubina total ≤ 2 veces ULN; (iii) Creatinina ≤ 2 veces ULN; (iv) Esperanza de vida prevista ≥ 6 meses; (v) Capaz de permanecer inmóvil hasta 10-20 minutos por escaneo;

• Terapia [177Lu]Lu-DOTA-FAPI Criterios de inclusión: (i) finalización del ingreso al estudio PET [68Ga]Ga-DOTA-FAPI y finalización de la exploración; (ii) CLa presencia de al menos una enfermedad medible por [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10 veces por encima del pulmón o hígado normales);

• Criterio de exclusión:

  (i) 1. Participante en cualquier anticoagulante químico, incluidos los agentes antiplaquetarios (excepto ASA); (ii) Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA (iii) Sangrado clínicamente significativo dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al ensayo (p. sangrado gastrointestinal, sangrado intracraneal); (iv) Mujeres embarazadas o lactantes; (v) Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucre anestesia general y una incisión significativa (es decir, más grande que lo que se requiere para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia) dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio o cirugía anticipada dentro de las 6 semanas posteriores; (vi) Tiene una neoplasia maligna activa adicional que requiere tratamiento en los últimos 2 años; (vii) Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas activas y no controladas que requieran tratamiento sistémico; (viii) Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio; (ix) No puede someterse a una exploración PET/CT debido a los límites de peso (350 libras); (x)INR>1,2; PTT>5 segundos por encima de UNL