68Ga-DOTA-FAPI en 177Lu-DOTA-FAPI Theranostic Pair bij patiënten met verschillende soorten kanker (lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker)

Inclusiecriteria:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT opnamecriteria: (i) volwassen deelnemers (leeftijd 18 jaar of bestelling); (ii) Bevestigde aanwezigheid van verschillende soorten lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker met meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) (d.w.z. ten minste 1 laesie > 1 cm of lymfeklier > 1,5 cm in korte as); (iii) De deelnemer moet gedocumenteerde tumorprogressie hebben tijdens of na ten minste één eerder systemisch regime zoals vastgesteld door CT- of MRI-scan binnen 28 dagen na inschrijving; (iv) deelnemers die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee. (v) Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2; (vi) Deelnemer moet eerdere therapie hebben afgerond ten minste 1 maand (wash-outperiode) voorafgaand aan [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET-scan. Elke klinisch significante toxiciteit (met uitzondering van haaruitval en sensorische neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie herstelde tot Graad 1 of baseline;

• Hematologische parameters gedefinieerd als:

  (i)Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3; (ii) Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; (iii) hemoglobine ≥ 8 g/dl;

• Bloedchemieniveaus gedefinieerd als:

  (i) ASAT, ALAT, alkalische fosfatase ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN); (ii) Totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN; (iii) Creatinine ≤ 2 keer ULN; (iv) Verwachte levensverwachting ≥ 6 maanden; (v) In staat om tot 10-20 minuten per scan onbeweeglijk te blijven;

• [177Lu]Lu-DOTA-FAPI-therapie Opnamecriteria: (i) Voltooiing van deelname aan [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET-onderzoek en voltooiing van scan; (ii) CDe aanwezigheid van ten minste één meetbare ziekte door [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10-voudig boven normale long of lever);

• Uitsluitingscriteria:

  (i) 1.Deelnemer aan een chemisch antistollingsmiddel inclusief plaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA); (ii)Deelnemers met congestief hartfalen klasse 3 of 4 NYHA (iii) Klinisch significante bloeding binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniële bloeding); (iv) Zwangere of zogende vrouwen; (v)Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een significante incisie (d.w.z. groter dan nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 of verwachte operatie binnen de volgende 6 weken; (vi) een bijkomende actieve maligniteit heeft waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar; (vii) Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen; (viii)Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden kunnen belemmeren; (ix)Kan geen PET/CT-scan ondergaan vanwege gewichtslimieten (350 lbs); (x)INR>1,2; PTT>5 seconden boven UNL