Coppia teranostica 68Ga-DOTA-FAPI e 177Lu-DOTA-FAPI in pazienti con vari tipi di cancro (cancro localmente avanzato o metastatico)

Criterio di inclusione:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI Criteri di inclusione PET/TC: (i) partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni); (ii) Presenza confermata di vari tipi di cancro localmente avanzato o metastatico con malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) (ovvero almeno 1 lesione > 1 cm o linfonodo > 1,5 cm in asse corto); (iii) Il partecipante deve aver documentato la progressione del tumore durante o dopo almeno un precedente regime sistemico come stabilito dalla scansione TC o MRI entro 28 giorni dall'arruolamento; (iv) partecipanti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso secondo le linee guida del Comitato etico per la ricerca clinica. (v) Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2; (vi) Il partecipante deve aver completato la terapia precedente almeno 1 mese (periodo di washout) prima della scansione PET con [68Ga]Ga DOTA-FAPI. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa (con l'eccezione della caduta dei capelli e della neuropatia sensoriale) correlata alla precedente terapia si è risolta al Grado 1 o al basale;

• Parametri ematologici definiti come:

  (i) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/mm3; (ii) Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; (iii) Emoglobina ≥ 8 g/dL;

• Livelli ematochimici definiti come:

  (i) AST, ALT, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN); (ii) Bilirubina totale ≤ 2 volte ULN; (iii) creatinina ≤ 2 volte ULN; (iv) Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi; (v) In grado di rimanere immobile fino a 10-20 minuti per scansione;

• Criteri di inclusione della terapia con [177Lu]Lu-DOTA-FAPI: (i) Completamento dell'ingresso nello studio PET con [68Ga]Ga-DOTA-FAPI e completamento della scansione; (ii) Presenza di almeno una malattia misurabile mediante [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10 volte sopra il normale polmone o fegato);

• Criteri di esclusione:

  (i) 1. Partecipante a qualsiasi anticoagulante chimico inclusi agenti antipiastrinici (escluso ASA); (ii) Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia NYHA di Classe 3 o 4 (iii) Sanguinamento clinicamente significativo entro due settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico); (iv) Donne in gravidanza o in allattamento; (v) Chirurgia maggiore, definita come qualsiasi procedura chirurgica che comporti l'anestesia generale e un'incisione significativa (ad es. più grande di quanto richiesto per il posizionamento di un accesso venoso centrale, tubo di alimentazione percutaneo o biopsia) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o intervento chirurgico anticipato entro le successive 6 settimane; (vi)Ha un ulteriore tumore maligno attivo che richiede terapia negli ultimi 2 anni; (vii) Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica; (viii) Malattie psichiatriche/situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio; (ix) Non può sottoporsi a scansione PET/TC a causa dei limiti di peso (350 libbre); (x) INR> 1,2; PTT>5 secondi sopra UNL