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68Ga-DOTA-FAPI 和 177Lu-DOTA-FAPI 对各种类型癌症(局部晚期或转移性癌症)患者的治疗诊断对

这是一项 I 期首次人体研究,旨在评估 68Ga-DOTA-FAPI 和 177Lu-DOTA-FAPI 治疗诊断对在患有各种类型癌症(局部晚期或转移性癌症)的患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项 I 期首次人体研究,旨在评估 68Ga-DOTA-FAPI 和 177Lu-DOTA-FAPI 治疗诊断对在各种类型癌症患者中的安全性和有效性。 使用 68Ga-DOTA-FAPI 的 PET 成像将用于诊断符合 177Lu-DOTA-FAPI 条件的患者。 本研究的总体目的是确定 177Lu-DOTA-FAPI 的剂量限制性毒性 (DLT) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 建议采用 3+3 研究设计来识别 177Lu-DOTA-FAPI 的 RP2D。 一个扩展小组将收到 RP2D,以获得初步的响应估计和 177Lu-DOTA-FAPI 安全性的额外信息。

该 I 期研究的假设是 a) 68Ga-DOTA-FAPI 将检测患有各种类型局部晚期或转移性癌症的患者的病变。 b) 治疗诊断学对 68Ga-DOTA-FAPI 和 177Lu-DOTA-FAPI 将是安全且耐受性良好的 c) 我们将能够确定 177Lu-DOTA-FAPI 治疗的推荐 2 期剂量 (RP2D),用于后续治疗II 期试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Fujian
      • XiaMen、Fujian、中国、0086-361000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT 纳入标准:(i) 成人参与者(18 岁或顺序); (ii) 根据 RECIST(1.1 版)确认存在具有可测量疾病的各种类型的局部晚期或转移性癌症(即至少 1 个病灶 > 1 cm 或短轴淋巴结 > 1.5 cm); (iii) 参与者必须在入组后 28 天内通过 CT 或 MRI 扫描确定的至少一种先前的全身治疗方案期间或之后记录肿瘤进展; (iv) 能够提供知情同意书(由参与者、父母或法定代表签署)并根据临床研究伦理委员会的指导方针表示同意的参与者。 (v) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2; (vi) 参与者必须在 [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET 扫描前至少 1 个月(清除期)完成先前治疗。 与先前治疗相关的任何临床显着毒性(脱发和感觉神经病变除外)解决至 1 级或基线;
  • 血液学参数定义为:

    (i) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000 个细胞/mm3; (ii)血小板计数≥100,000/mm3; (iii) 血红蛋白 ≥ 8 g/dL;

  • 血液化学水平定义为:

    (i) AST、ALT、碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 5 倍; (ii) 总胆红素≤ ULN 的 2 倍; (iii) 肌酐≤ ULN 的 2 倍; (iv) 预期寿命≥ 6 个月; (v) 每次扫描能够保持不动最多 10-20 分钟;

  • [177Lu]Lu-DOTA-FAPI 治疗纳入标准:(i) 完成进入 [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET 研究并完成扫描; (ii) C存在至少一种通过 [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT 可测量的疾病(SUVmax > 高于正常肺或肝脏的 10 倍);
  • 排除标准:

    (i) 1.参加任何化学抗凝剂包括抗血小板剂(不包括 ASA); (ii) 患有 3 级或 4 级 NYHA 充血性心力衰竭的参与者 (iii) 进入试验前两周内有临床意义的出血(例如 消化道出血、颅内出血); (iv) 孕妇或哺乳期妇女; (v) 大手术,定义为任何涉及全身麻醉和显着切口(即 在第 1 天研究前 28 天内或在随后 6 周内进行预期手术之前的 28 天内,大于放置中央静脉通路、经皮营养管或活组织检查所需的大小; (vi) 在过去 2 年内有其他活动性恶性肿瘤需要治疗; (vii) 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染; (viii) 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况; (ix) 由于体重限制(350 磅)无法进行 PET/CT 扫描; (x)INR>1.2; PTT>UNL 以上 5 秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:177Lu-DOTA-FAPI 剂量递增治疗研究
患者将接受 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT 扫描,以确认是否有资格接受 177Lu-DOTA-FAPI 治疗。 68Ga DOTA-FAPI PET/CT 病灶摄取充足的患者将接受治疗。 177Lu-DOTA-FAPI 的 30-150 mCi 剂量递增将以传统的 3+3 剂量递增设计进行给药。 升级后,另外 10 名患者将被纳入剂量扩展队列。
使用 68Ga-DOTA-FAPI 的 PET 成像将用于诊断符合 177Lu-DOTA-FAPI 治疗条件的患者。
实验性的:推荐的 2 期剂量 177Lu-DOTA-FAPI 治疗研究
患者将接受 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT 扫描,以确认是否有资格接受 177Lu-DOTA-FAPI 治疗。 10 名患者将被纳入剂量扩展队列,并接受 177Lu-DOTA-FAPI 剂量递增治疗研究中达到的最高剂量
使用 68Ga-DOTA-FAPI 的 PET 成像将用于诊断符合 177Lu-DOTA-FAPI 治疗条件的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-DOTA-FAPI PET/CT 成像
大体时间:注射后1小时
评估 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT 成像检测各种类型癌症(局部晚期或转移性癌症)患者的病灶
注射后1小时
[177Lu]Lu-DOTA-FAPI 剂量递增疗法
大体时间:注射后 60 天
177Lu-DOTA-FAPI 在 177Lu-DOTA-FAPI 剂量水平递增时的剂量限制性毒性 (DLT) 频率
注射后 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
177Lu-DOTA-FAPI 器官剂量学评估
大体时间:注射后 1-7 天
在不同时间点使用 SPECT/CT 成像评估 177Lu-DOTA-FAPI 的器官剂量测定
注射后 1-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (预期的)

2024年4月15日

研究完成 (预期的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月15日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XMYYL2021KYSB082

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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