68Ga-DOTA-FAPI 和 177Lu-DOTA-FAPI 对各种类型癌症(局部晚期或转移性癌症)患者的治疗诊断对
研究概览
详细说明
这是一项 I 期首次人体研究,旨在评估 68Ga-DOTA-FAPI 和 177Lu-DOTA-FAPI 治疗诊断对在各种类型癌症患者中的安全性和有效性。 使用 68Ga-DOTA-FAPI 的 PET 成像将用于诊断符合 177Lu-DOTA-FAPI 条件的患者。 本研究的总体目的是确定 177Lu-DOTA-FAPI 的剂量限制性毒性 (DLT) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 建议采用 3+3 研究设计来识别 177Lu-DOTA-FAPI 的 RP2D。 一个扩展小组将收到 RP2D,以获得初步的响应估计和 177Lu-DOTA-FAPI 安全性的额外信息。
该 I 期研究的假设是 a) 68Ga-DOTA-FAPI 将检测患有各种类型局部晚期或转移性癌症的患者的病变。 b) 治疗诊断学对 68Ga-DOTA-FAPI 和 177Lu-DOTA-FAPI 将是安全且耐受性良好的 c) 我们将能够确定 177Lu-DOTA-FAPI 治疗的推荐 2 期剂量 (RP2D),用于后续治疗II 期试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Haojun Chen, PhD
- 电话号码:18659285282
- 邮箱:leochen0821@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Hua Wu, PhD
- 电话号码:13559216164
- 邮箱:13559216164@163.com
学习地点
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Fujian
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XiaMen、Fujian、中国、0086-361000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触:
- Long Sun, doctor
- 电话号码:86 0592-2137077
- 邮箱:13178352662@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT 纳入标准:(i) 成人参与者(18 岁或顺序); (ii) 根据 RECIST(1.1 版)确认存在具有可测量疾病的各种类型的局部晚期或转移性癌症(即至少 1 个病灶 > 1 cm 或短轴淋巴结 > 1.5 cm); (iii) 参与者必须在入组后 28 天内通过 CT 或 MRI 扫描确定的至少一种先前的全身治疗方案期间或之后记录肿瘤进展; (iv) 能够提供知情同意书(由参与者、父母或法定代表签署)并根据临床研究伦理委员会的指导方针表示同意的参与者。 (v) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2; (vi) 参与者必须在 [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET 扫描前至少 1 个月(清除期)完成先前治疗。 与先前治疗相关的任何临床显着毒性(脱发和感觉神经病变除外)解决至 1 级或基线;
血液学参数定义为:
(i) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000 个细胞/mm3; (ii)血小板计数≥100,000/mm3; (iii) 血红蛋白 ≥ 8 g/dL;
血液化学水平定义为:
(i) AST、ALT、碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 5 倍; (ii) 总胆红素≤ ULN 的 2 倍; (iii) 肌酐≤ ULN 的 2 倍; (iv) 预期寿命≥ 6 个月; (v) 每次扫描能够保持不动最多 10-20 分钟;
- [177Lu]Lu-DOTA-FAPI 治疗纳入标准:(i) 完成进入 [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET 研究并完成扫描; (ii) C存在至少一种通过 [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT 可测量的疾病(SUVmax > 高于正常肺或肝脏的 10 倍);
排除标准:
(i) 1.参加任何化学抗凝剂包括抗血小板剂(不包括 ASA); (ii) 患有 3 级或 4 级 NYHA 充血性心力衰竭的参与者 (iii) 进入试验前两周内有临床意义的出血(例如 消化道出血、颅内出血); (iv) 孕妇或哺乳期妇女; (v) 大手术,定义为任何涉及全身麻醉和显着切口(即 在第 1 天研究前 28 天内或在随后 6 周内进行预期手术之前的 28 天内,大于放置中央静脉通路、经皮营养管或活组织检查所需的大小; (vi) 在过去 2 年内有其他活动性恶性肿瘤需要治疗; (vii) 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染; (viii) 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况; (ix) 由于体重限制(350 磅)无法进行 PET/CT 扫描; (x)INR>1.2; PTT>UNL 以上 5 秒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:177Lu-DOTA-FAPI 剂量递增治疗研究
患者将接受 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT 扫描,以确认是否有资格接受 177Lu-DOTA-FAPI 治疗。
68Ga DOTA-FAPI PET/CT 病灶摄取充足的患者将接受治疗。
177Lu-DOTA-FAPI 的 30-150 mCi 剂量递增将以传统的 3+3 剂量递增设计进行给药。
升级后,另外 10 名患者将被纳入剂量扩展队列。
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使用 68Ga-DOTA-FAPI 的 PET 成像将用于诊断符合 177Lu-DOTA-FAPI 治疗条件的患者。
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实验性的:推荐的 2 期剂量 177Lu-DOTA-FAPI 治疗研究
患者将接受 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT 扫描,以确认是否有资格接受 177Lu-DOTA-FAPI 治疗。
10 名患者将被纳入剂量扩展队列,并接受 177Lu-DOTA-FAPI 剂量递增治疗研究中达到的最高剂量
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使用 68Ga-DOTA-FAPI 的 PET 成像将用于诊断符合 177Lu-DOTA-FAPI 治疗条件的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-DOTA-FAPI PET/CT 成像
大体时间:注射后1小时
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评估 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT 成像检测各种类型癌症(局部晚期或转移性癌症)患者的病灶
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注射后1小时
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[177Lu]Lu-DOTA-FAPI 剂量递增疗法
大体时间:注射后 60 天
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177Lu-DOTA-FAPI 在 177Lu-DOTA-FAPI 剂量水平递增时的剂量限制性毒性 (DLT) 频率
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注射后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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177Lu-DOTA-FAPI 器官剂量学评估
大体时间:注射后 1-7 天
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在不同时间点使用 SPECT/CT 成像评估 177Lu-DOTA-FAPI 的器官剂量测定
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注射后 1-7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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