Тераностическая пара 68Ga-DOTA-FAPI и 177Lu-DOTA-FAPI у пациентов с различными видами рака (местнораспространенный или метастатический рак)

Критерии включения:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI ПЭТ/КТ Критерии включения: (i) взрослые участники (в возрасте 18 лет или старше); (ii) Подтвержденное наличие различных типов местно-распространенного или метастатического рака с измеримым заболеванием по RECIST (версия 1.1) (т. е. как минимум 1 очаг > 1 см или лимфатический узел > 1,5 см по короткой оси); (iii) Участник должен иметь задокументированное прогрессирование опухоли во время или после по крайней мере одного предшествующего системного режима, установленного с помощью КТ или МРТ, в течение 28 дней после регистрации; (iv) участники, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований. (v) Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2; (vi) Участник должен пройти предшествующую терапию не менее чем за 1 месяц (период вымывания) до ПЭТ-сканирования [68Ga]Ga DOTA-FAPI. Любая клинически значимая токсичность (за исключением выпадения волос и сенсорной невропатии), связанная с предшествующей терапией, разрешилась до степени 1 или исходного уровня;

• Гематологические параметры, определяемые как:

  (i) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3; (ii) количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; (iii) гемоглобин ≥ 8 г/дл;

• Уровни биохимии крови определяются как:

  (i) АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН); (ii) общий билирубин ≤ 2 раза выше ВГН; (iii) креатинин ≤ 2 раза выше ВГН; (iv) Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев; (v) Способен оставаться неподвижным до 10-20 минут за одно сканирование;

• Терапия [177Lu]Lu-DOTA-FAPI Критерии включения: (i) Завершение включения в исследование ПЭТ [68Ga]Ga-DOTA-FAPI и завершение сканирования; (ii) C Наличие по крайней мере одного заболевания, поддающегося измерению с помощью [68Ga]Ga-DOTA-FAPI ПЭТ/КТ (SUVmax> 10-кратное превышение нормы в легких или печени);

• Критерий исключения:

  (i) 1. Принимать любой химический антикоагулянт, включая антиагреганты (за исключением АСК); (ii) Участники с застойной сердечной недостаточностью класса 3 или 4 по NYHA (iii) Клинически значимое кровотечение в течение двух недель до включения в исследование (например, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение); iv) беременные или кормящие женщины; (v) Обширная операция, определяемая как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию и значительный разрез (т.е. больше, чем требуется для установки центрального венозного доступа, чрескожного питательного зонда или биопсии) в течение 28 дней до 1-го дня исследования или предполагаемой операции в течение последующих 6 недель; (vi) Имеет дополнительное активное злокачественное новообразование, требующее терапии в течение последних 2 лет; (vii) активная, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии; (viii) психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать выполнению требований исследования; (ix) Невозможно пройти сканирование ПЭТ/КТ из-за ограничений по весу (350 фунтов); (х) МНО > 1,2; PTT>5 секунд выше UNL