68Ga-DOTA-FAPI och 177Lu-DOTA-FAPI Theranostic Pair hos patienter med olika typer av cancer (lokalt avancerad eller metastaserande cancer)

Inklusionskriterier:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT-inklusionskriterier: (i) vuxna deltagare (i åldern 18 år eller ordning); (ii) Bekräftad förekomst av olika typer av lokalt avancerad eller metastaserande cancer med mätbar sjukdom per RECIST (version 1.1) (dvs minst 1 lesion > 1 cm eller lymfkörtel > 1,5 cm i kortaxeln); (iii) Deltagaren måste ha dokumenterad tumörprogression under eller efter minst en tidigare systemisk regim som fastställts genom CT- eller MRI-skanning inom 28 dagar efter inskrivningen; (iv) deltagare som kunde ge informerat samtycke (undertecknat av deltagare, förälder eller juridiskt ombud) och samtycke enligt riktlinjerna från den kliniska forskningsetiska kommittén. (v) Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus ≤ 2; (vi) Deltagaren måste ha avslutat tidigare behandling minst 1 månad (uttvättningsperiod) före [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET-skanning. Alla kliniskt signifikanta toxiciteter (med undantag för håravfall och sensorisk neuropati) relaterad till tidigare terapi försvunnit till grad 1 eller baslinje;

• Hematologiska parametrar definierade som:

  (i)Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3; (ii) Trombocytantal ≥ 100 000/mm3; (iii) Hemoglobin ≥ 8 g/dL;

• Blodkeminivåer definierade som:

  (i) ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN); (ii) Totalt bilirubin ≤ 2 gånger ULN; (iii) Kreatinin ≤ 2 gånger ULN; (iv) Förväntad förväntad livslängd ≥ 6 månader; (v) Kan förbli orörlig i upp till 10-20 minuter per skanning;

• [177Lu]Lu-DOTA-FAPI-terapi Inklusionskriterier: (i) Slutförande av inträde i [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET-studie och slutförande av skanning; (ii) C Förekomst av minst en mätbar sjukdom med [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10 gånger över normal lunga eller lever);

• Exklusions kriterier:

  (i) 1. Deltagare på alla kemiska antikoagulantia inklusive trombocythämmande medel (exklusive ASA); (ii) Deltagare med klass 3 eller 4 NYHA kongestiv hjärtsvikt (iii) Kliniskt signifikant blödning inom två veckor före inträde i försöket (t.ex. gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning); (iv) Gravida eller ammande kvinnor; (v) Större operation, definierad som varje kirurgiskt ingrepp som involverar generell anestesi och ett betydande snitt (dvs. större än vad som krävs för placering av en central venös åtkomst, perkutan matningssonde eller biopsi) inom 28 dagar före studiedag 1 eller förväntad operation inom de efterföljande 6 veckorna; (vi) Har ytterligare en aktiv malignitet som kräver terapi under de senaste 2 åren; (vii) Aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion(er) som kräver systemisk terapi; (viii) Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle störa efterlevnaden av studiekraven; (ix) Kan inte genomgå PET/CT-skanning på grund av viktgränser (350 lbs); (x)INR>1,2; PTT>5 sekunder över UNL