68Ga-DOTA-FAPI und 177Lu-DOTA-FAPI Theranostisches Paar bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs)

Einschlusskriterien:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT Einschlusskriterien: (i) erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren); (ii) Bestätigtes Vorhandensein verschiedener Arten von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) (d. h. mindestens 1 Läsion > 1 cm oder Lymphknoten > 1,5 cm in der kurzen Achse); (iii) Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Tumorprogression während oder nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie haben, die durch CT- oder MRT-Scan innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme festgestellt wurde; (iv) Teilnehmer, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung abzugeben. (v) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2; (vi) Der Teilnehmer muss eine vorherige Therapie mindestens 1 Monat (Auswaschphase) vor dem [68Ga]Ga DOTA-FAPI-PET-Scan abgeschlossen haben. Jede klinisch signifikante Toxizität (mit Ausnahme von Haarausfall und sensorischer Neuropathie) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie wurde auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgeführt;

• Hämatologische Parameter definiert als:

  (i) absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3; (ii) Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; (iii) Hämoglobin ≥ 8 g/dl;

• Blutchemiewerte definiert als:

  (i) AST, ALT, alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); (ii) Gesamtbilirubin ≤ 2 mal ULN; (iii) Kreatinin ≤ 2 mal ULN; (iv) Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 6 Monate; (v) in der Lage, bis zu 10-20 Minuten pro Scan bewegungslos zu bleiben;

• [177Lu]Lu-DOTA-FAPI-Therapie Einschlusskriterien: (i) Abschluss des Eintritts in die [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-PET-Studie und Abschluss des Scans; (ii) CDas Vorliegen mindestens einer messbaren Erkrankung durch [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10-fach über der normalen Lunge oder Leber);

• Ausschlusskriterien:

  (i) 1. Teilnehmer auf einem beliebigen chemischen Antikoagulans, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (außer ASS); (ii)Teilnehmer mit dekompensierter NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 (iii) Klinisch signifikante Blutung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (z. Magen-Darm-Blutungen, intrakranielle Blutungen); (iv) schwangere oder stillende Frauen; (v) Größerer chirurgischer Eingriff, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen signifikanten Einschnitt (d. h. größer als das, was für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich ist) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder einer geplanten Operation innerhalb der folgenden 6 Wochen; (vi) Hat eine zusätzliche aktive bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Therapie erfordert; (vii) Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern; (viii)Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden; (ix) Kann sich wegen Gewichtsbeschränkungen (350 lbs) keinem PET/CT-Scan unterziehen; (x) INR > 1,2; PTT>5 Sekunden über UNL