68Ga-DOTA-FAPI és 177Lu-DOTA-FAPI Theranostic pár különböző típusú rákban (helyileg előrehaladott vagy metasztatikus rák) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT felvételi kritériumok: (i) felnőtt résztvevők (18 éves kortól vagy rendelés); (ii) Különféle lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ráktípusok megerősített jelenléte a RECIST szerint mérhető betegséggel (1.1-es verzió) (azaz legalább 1 lézió > 1 cm vagy nyirokcsomó > 1,5 cm a rövid tengelyen); (iii) a résztvevőnek dokumentáltnak kell lennie a tumor progressziójával legalább egy korábbi szisztémás kezelés alatt vagy azt követően, amelyet CT- vagy MRI-vizsgálattal állapítottak meg a beiratkozást követő 28 napon belül; (iv) olyan résztvevők, akik a Klinikai Kutatás Etikai Bizottságának iránymutatásai szerint tudtak tájékozott beleegyezést adni (a résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő által aláírva) és beleegyezésüket. (v) Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének státusza ≤ 2; (vi) A résztvevőnek a [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET szkennelés előtt legalább 1 hónappal (kimosási periódus) végzett korábbi terápiát kell végeznie. Bármilyen klinikailag jelentős toxicitás (a hajhullás és a szenzoros neuropátia kivételével), amely a korábbi kezeléshez kapcsolódik, 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra rendeződött;

• A hematológiai paraméterek meghatározása:

  i)Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3; (ii) Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3; (iii) hemoglobin ≥ 8 g/dl;

• A vérkémiai szintek meghatározása:

  (i) AST, ALT, alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának (ULN) ötszöröse; (ii) összbilirubin ≤ 2-szerese az ULN-nek; (iii) kreatinin ≤ a ULN kétszerese; iv. várható élettartam ≥ 6 hónap; (v) Képes mozdulatlanul maradni 10-20 percig pásztázásonként;

• [177Lu]Lu-DOTA-FAPI terápia Bevételi kritériumok: (i) A [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET vizsgálatba való belépés és a szkennelés befejezése; (ii) CLegalább egy mérhető betegség jelenléte [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT-vel (SUVmax > 10-szer a normál tüdő vagy máj felett);

• Kizárási kritériumok:

  i. 1. Részt vesz bármely kémiai antikoaguláns kezelésében, beleértve a vérlemezke-gátló szereket is (az ASA kivételével); (ii) NYHA 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő résztvevők (iii) Klinikailag jelentős vérzés a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, intracranialis vérzés); iv. terhes vagy szoptató nők; (v) Nagysebészeti beavatkozás: minden olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítéssel és jelentős bemetszéssel jár (pl. nagyobb, mint amennyi a központi vénás hozzáférés, a perkután tápszonda vagy a biopszia elhelyezéséhez szükséges) az 1. vizsgálati napot vagy a következő 6 héten belül várható műtétet megelőző 28 napon belül; (vi) További aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel az elmúlt 2 évben; (vii) aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás terápiát igényelnek; (viii) pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését; (ix) A súlykorlátozás (350 font) miatt nem vethető alá PET/CT-vizsgálat; (x) INR>1,2; PTT>5 másodperccel az UNL felett